文档介绍：喷码机验证方案起草日期年月日质管日生产制造日日:日文件名称:喷码机验证方案文件编号:BZ/YZ/SB/0目录一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确八、性能确九、验证周十、结果评十一、附1第文件名称:喷码机验证方案文件编号:BZ/YZ/SB/0药业有限公司GMP文件文件名称喷码机验证方案文件编号版本号BZ/YZ/SB/:喷码机是一种通过软件控制,使用非接触方式在产品上进行标识的设备。:是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线,射向工作物的表面,利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化,必须使被喷印物和喷头相对移动,才可形成我们想要喷印效果。、验证报告、验证结果的会审、会签,负责验证方案的审核及验证报告的审核,对验证全过程实施监督。组员生产制造部负责起草、实施验证方案,收集验证数据及数据分析,整理验证资料,完成验证报告。组员质量管理部负责验证方案的审核及验证报告的审核,建立验证档案,归档验证资料。组员质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。组员质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样等工作。组员生产车间负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。组员生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。:通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠页14共页3第文件名称:喷码机验证方案文件编号:BZ/YZ/SB/0性和准确性,证明该设备生产的产品达到工艺要求,并符合GMP规定。(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求,检查操作规程是否符合设备的实际操作。(PQ):检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。:本方案适用本企业的喷码机。.设备情况见下表:5生产厂家镭德杰公司设备名称喷码机公司内部设备编号喷印点阵数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16,12*24,汉字12*12,16*16,24*24自编32以内任意点阵汉字字体汉字简宋,繁宋,简黑,楷黑存储信息可存储1000条喷印信息喷印速度740字符/5秒(5*7)操作界面简繁体中文及英文菜单显示喷印内容自动喷印日期、时间、批号、流水号字体加宽可加宽至9倍喷印距离喷头至物体最大距离30MM喷印喉管3米墨水消耗每升可喷印6000万字符(5*7)温度范围5-45℃湿度范围90%以下整机毛重28公斤外形尺寸360*270*500电源要求AC22V50Hz150VA页14共页4第文件名称:喷码机验证方文件编号BZ/YZ/SB/6安装确(:检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求,备所备有的技术资料齐全,开箱验收合格、:设备所备资料齐全,、,,并作出评价。,,,,,,,并作出评价。,以保证检测仪器的准确度,,定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表;有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准;:(已校准、水平仪(已校准、米尺、温湿度计(。:喷码机验证方文件编号BZ/YZ/SB/、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运记录,.