文档介绍：喷码机验证方案
起草
审核会签：
质量管理部
生广制造部
批准
实施计划：从年月
日期年月日
日期年月日
日期年月日
日期年月日
日到年月日
一、概述
二、验证小组成员及职责
三、目的
四、验证范围
五、设备情况
六、安装确认
七、运行确认
八、性能确认
九、验证周期
十、结果评价
H^一、附表
药业有限公司GMP：件
文件名称
喷码机验证方案
文件编号
BZ/YZ/SB/
版本号
00
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部
概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。
：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。
验证小组成员及职责
验证目的：通过IQ、OQ PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
小组职务
姓名
部门
职责
组长
生J制ia部
组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审核，对验证全过程实施监督。
组员
生J制ia部
负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。
组员
质量管理部
负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。
组员
质量管理部QC
负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
组员
质量管理部QA
负责验证全过程的监控、取样等工作。
组员
生广车间
负责女排有资格的操作人贝开展生广及验证工作。
组员
生广车间
负责设备的活洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。
性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合
GM舰定。
（IQ）:检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMFB定
（OQ）:检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符
合设备的实际操作。
（PQ）:检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。
验证范围：本方案适用本企业的喷码机。
设备情况见下表：
生产厂家
镭德杰公司
设备名称
喷码机
公司内部设备编号
喷印点阵
数字字母 6*6,6*8,8*10,8*12,8*16 ,
12*24,汉字 12*12,16*16,24*24
自编32以内任意点阵
汉子子体
汉字简宋，繁宋，简黑，梏黑
存储信息
可存储1000条喷印信息
喷印速度
740 字符 /5 秒(5*7)
操作界面
简繁体+文及英文菜单显示
喷印内容
自动喷印日期、时间、批号、流水号
字体加宽
可加宽至9倍
喷印距离
喷头至物体最大距离30MM
喷印喉管
3米
墨水消耗
每升可喷印6000万字符（5*7）
温度范围
5-45 C
湿度范围
90恕下
整机毛重
28公斤
外形尺寸
360*270*500
电源要求
AC22V 50Hz 150VA
安装确认（IQ）
：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备
所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要
求。
：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。

。
、随机附件及文件资料。
，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。
，并作出评价。见附表 1

，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
，检查外接电源。
，检查主要零件的材质。
，检查机器的完整性和其它问题。
，检查机器的安装环境