文档介绍：GMP文件复方***化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药有限公司目录目的范围职责制定依据产品名称及剂型6、产品概述7、处方和依据8、生产工艺流程图及区域划分9、制剂操作过程和工艺条件10、质量控制点监控11、原辅料质量标准和检查方法12、半成品质量标准和检查方法13、成品法定、内控质量标准和检查方法14、包装材料和包装材料质量标准15、工艺卫生、人员卫生要求16、关键设备的准备工作及操作程序17、技术安全及劳动保护18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期19、原辅料消耗定额20、包装材料消耗定额21、物料平衡一、目的:建立复方***化钠滴眼液工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围:适用于复方***化钠滴眼液的生产过程和中间控制。职责:生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。制定依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)中国药典(2010年修订)产品名称及剂型:产品名称:poundSodiumChlorideEyeDrops剂型:滴眼液批准文号:国药准字H20143056六、产品概述:【成份】本品为复方制剂,每毫升含***化钠9毫克、***。辅料为:羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。【性状】本品为无色微粘稠的澄明液体。【适应症】本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。【用法用量】滴入眼睑内。一次1~2滴,一日4~6次。【规格】%(g/ml,按***计)。【包装】塑料滴眼液瓶装,10毫升/支×1支/盒。【贮藏】遮光,密闭、室温保存。【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。5、贮藏:遮光、密闭保存。6、有效期:24个月七、生产工艺流程图及区域划分:原辅料内包材饮用水粗、精滤检验合格检验合格脱包一级反渗透称量进入C级区二级反渗透配制1道粗滤纯化水再次脱包用水点过滤 2道粗滤过滤用水点进入B级区精滤多效蒸馏精滤注射用水灌装印字贴签灯检图例:一般生产区外包材检验包装C级区B级区合格入库B+A级区八、处方:RX:***化钠9g***,***纤维素(HPMC),确定的批量为2万支(10ml)。物料名称***化钠(g)***化钾(g)碳酸氢钠(g)羟丙***纤维素(g)羟苯乙脂(g)物料代码F001Y007F016F017F009规格10ml9001415/、制剂操作过程和工艺条件:、包装材料放入相应的暂存间。。《生产前检查的管理制度》进行生产前检查,检查合格后发放“在生产”状态标示牌。***纤维素(HPMC)溶胀(暂定提前一天),盖上桶盖,自然冷却自然冷却时间是否太长,无法在配料罐中冷却吗?40℃以下,记录水的用量。。(80℃以上),记录水的重量。,至无肉眼可见的白色团块,搅拌分散时间不得小于10分钟。(80℃以上),记录水的重量,使HPMC在热水中搅拌混合。(全量约1/5)注射用水边搅拌,边搅拌边加入不锈钢桶内,使HPMC开始冷却溶胀,搅拌至HPMC溶液温度到40℃以下,此时HPMC溶液应从白色浑浊液体,转变为透明的黏性液体。,备用,溶胀时间10小时以上。,核对物料的品名、编号、检验单号和数量,并检查物料的外观色泽应符合标准要求且不得有异物。,冷却到40℃以下时,用真空吸入配料罐。,用真空将药液吸入配料罐,并开启搅拌桨。,分两次荡洗装有HPMC溶液的不锈钢桶,将荡洗液真空吸入配料罐,并记录水的用量。,打开夹层冷却水,对罐内的HPMC溶液进行降温,至药液温度在40℃时,关闭夹层冷却水。,记录水的用量。***化钠和***化钾分别加入不锈钢桶内,搅拌直至完全溶解,用真空吸料将混合溶液吸入配料罐内。,分两次荡洗溶解***化钠和***化钾的不锈钢桶,并将荡洗液真空吸入罐体内,记录水的用量。