文档介绍：现行医疗器械法规条例汇总目录医疗器械注册管理办法 2关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 13关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 14国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 16医疗器械标准管理办法(试行) 20关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 25关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 27医疗器械临床试验规定 29医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 33关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 36关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 37医疗器械生产监督管理办法 38关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 44医疗器械监督管理条例 46医疗器械经营企业许可证管理办法 50医疗器械生产企业质量体系考核办法 53关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 59关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 71医疗器械分类规则 75医疗器械生产企业质量体系考核办法 79关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知 85关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 110关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知 114生物制品批签发管理办法 125病原微生物实验室生物安全管理条例 131实验室生物安全认可准则 138医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局第16号令)2004年8月9日发布并实施第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。第六条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测