文档介绍：(如有).,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:。《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。mnqcTHk。HfdFB4V。HwYR0aY。(二)境外申请人应当提交:(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。WpWTyKl。AbCqsan。Uwmgrt8。(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。1LO6stc。mGkUcdB。B1G6hKt。、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。7WQz0i7。Wj44UGK。tompnzp。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。QhMj5pO。xmhA4ye。Feo5LmU。四、综述资料(一)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(二)、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。Wnvjk3u。ez2GYGf。nfPLq3U。、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。N67ra3N。fRs4CiS。zgBC9ii。(三)型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)