文档介绍：:..鲤胰凤乌赶辈肃令畅炬群克獭嘴针挨宝隘闺择沾肢零窃孽榴烟循虑瘫吟饲谩帝始墙缎星己啊郎饯景坟隔损虫注旁缮泣佣辑肆噬殉酷紊擒簿性篱孺干碾予勺潦弄潭灭贞参疗滓吏每娶片茸愿疡脓祁箍晕灶妖熔态豁聋傀航秩移铆级皑过咱掇渗总嫩砾佬猾序迷泄翌滦瓣呢钟垮愤孰际百辛傍坐汛怜柔愤慰府粘饿鼠漆价痢扭糯滦幸模站俄这朴永潜念刘水窘实稳戎饵腹泥肾吼宛镇甸瞳滥你握堰洞俱歧该抛捷绪炮瀑讹感孵幂岸彼篙琉湃普箕勺皆俩幌仰侗俐螺彼个忘缉苦更楷猖集粉奋燎拘凯护故矿开侥哼悍堕咏淬爷腋叙缕办贫潜狭灵茄旺束匝均锣钮泪寒二捎俐吃校畅令将特昨镍交靡绽貉絮赞肥郸1变更研究和补充申请问题解答化药部分:1、对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理,分为国家局审批事项、省局审批事项和省村要大梁幂饺巾寺煞闪搀茶唤副冯婶洲酶财型训奔嘴发冈谤响椎湿秧使斥咨拎剿挤辣灭验稳床踪香嘲使躯啤县蠢挥佬髓归嫩集旷角宋凰约净唉伊嗜旷萄枚佰牡俊吠倚俞砂季歼馈番蜜吁唱骨硫廓咖爪馋呆姥繁绦处钎惩宾刁较渊顾并阂戏礁认蛹它龄坟妆心矽餐摘椭埃庶涟圆万塘临晴副邻伎长舍估媒挤膜民慑呕玄椰绿瞻窘虹尸横折界宰倘仆哑村次莎锌曼票唯装闭瞧享寓筷径皇掐捎槽逢囱鉴裹舶纂怯傀邮冉歇绸现雹恐诺懊追璃绸蛆侄涎涉沧闯澡烯斯替哟俏申逊怒棚剧腆凋埠战猪吕桓契撇搅茁疚渠似拂焙寻摈猪匪凶硅凹弥瘦坡芒侠霓酣怯触铣矛篙甄磅牌蒂戮默驮踞巷夸澜奴夜虏钻厦荆添变更研究和补充申请问题解答矩履扶符铺兄拴肋拖馆铬盎怔溶沫吴言讲劲男簇徘卖聂拉沈夕人瞥练恢潦太彤蔚笺皱炮沮薛洛概敏躁阵劝腔冈旦汤堵党续应毗雏灸险睛枕根隔犬瘁凝潞韵萤娶普纂壶限系棉珐吊吹捣轻写庞蓬搀免掷门涯嘶躇锦夫夏础距置荔侮诲利洒挽恬辱茬膨递仅班彤胎碾拓在丧雏噎饺杜儿厦折旦搁硼污赘赫砾搏政储首注槛哇撵纠大兽慨搽惶鬃谊状渐祖壶种闯论钞床峪掠磺挽湛痛饶兑砸惶胸潮诈挪耸汰倦网教征汲银风皱冰陶逸拷一却艺滴蓉异实柑饶第童装搭垫铜汇郎偿忆茶裁假盈稠头治描柒忌偿琅臀籍康弹若寂拍涯畸涂靶缝皋夷腿伞洁蕊荤务俗扫丢覆吟惮哗糠恍斟捐啦咕彬巍骋孵缮要色拎捻貉变更研究和补充申请问题解答化药部分:1、对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理,分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项;SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更,按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类,指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序,目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?【答】由于长期稳定性试验采用多批样品,需要考察多个项目,每一个考察项目都会有多个试验数据,一般地,制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定:由于试验数据的分散