文档介绍：纯化水系统验证案案编号:YZ-F-001-;、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定;;系统上的计量、仪表是否校验;运行是否稳定;(?)和质量的合格纯化水;,确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验期和验证期。。原理是:经预处理的软化水,高压通过半透膜(RO1),不断将原有水中的各种离子留在膜的一边(浓水),另一边得到的是(淡水);淡水在经过一次高压通过半透膜(RO2),得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。增压泵自来水(饮用水) :(?);产出水压(?);产水水质:符合纯化水标准;水源:饮用水;电源:(?);控制式:制水系统全自动运行。、生产能力管理水平,售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估,是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养等面是否符合设计要求。见附件1设备生产厂商质量保证体系评估报告。、文件、;(饮用水)(软水)和纯化水的质量标准、检验操作规程;,维护保养规程;、清洁、消毒操作规程;、清洗、消毒、更换、维护操作规程;、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料,是否建立、收集、存放归档。(IQ):工程部在设备到厂后,对供应商提供的箱物件进行清点核对,并核查箱设备出厂合格证,使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。见附件3设备开箱验收记录。检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量,有无破损,锈蚀,检查结果应记录见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。:检查设备仪表,并确认。工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂、校验文件、合格证书等,进行检查确认。见附件5设备附议表目录。、仪器仪表的检验确认:工程部和质量部的有关人员对QC检查用的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂,校验文件、合格证书等、进行检查确认。见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。、电、气(汽)、线路等公用介质、安装条件的确认:查看安装现场,对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气(汽)、线路及管道等位置、向是否达到设备安装的要求。见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。:检查纯水系统的主机、配件材质、结构,包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵(原水泵、淡水泵、高压泵)、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求,确实能够保证纯化水质量。见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。、焊接和试压:检查输送管道的安装是否符合设计要求,检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求,是否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。,无渗漏。见附件8纯化水系统管道试压记录。、清洁和消毒:在确认系统安装密无泄漏的情况下,对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。:用化学纯硝酸(65%~68%),在不锈钢配料桶中配制成8%浓度的硝酸钝化液(需要多大量?),加热至49~52℃,打入纯化水箱,开启纯化水输送泵,系统循环(多长时间?)后,打来各使用点放水阀(用桶接),放完为止。用饮用水循环冲洗系统(时间),再用纯化水循环冲洗系统至(什么效果)为止。:用化学纯氢氧化钠2㎏加饮用水200L,在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液