文档介绍：NYYY医疗器械质量管理手册文件名称:目录文件编号:NYYLQX2006-001起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人:孔凡军批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-01-01执行日期:2007-01-01版本号:A共1页第0页页码:0受控状态:受控文件类别::发布令文件编号:NYYLQX2006-002起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人:孔凡军批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-01-01执行日期:2007-01-01版本号:A共1页第1页页码:2受控状态:受控文件类别:基本管理发布令本质量手册由质量管理人组织编写,经审查符合YY/T0287—2003idtIS01348:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称:企业概况文件编号:NYYLQX2006-003起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人:孔凡军批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-01-01执行日期:2007-01-01版本号:A共1页第1页页码:3受控状态:受控文件类别:基本管理企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月,注册资余200万元,公司于济南市市中区段店南路220号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部,担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人,仓库面积350平方米,经营面积200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序,挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构,严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录,逐步选送人员接受YY/T0287—2003idtISOl3485:2003标准的培训。公司严格按照YY/T0287—20031dtIS:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序,确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《—次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的要求,完善质量管理。电话:注册地址:济南市市中区段店南路220号NYYY医疗器械质量管理手册文件名称:质量管理人任命书文件编号:NYYLQX2006-004起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人:孔凡军批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-01-01执行日期:2007-01-01版本号:A共1页第1页页码:4受控状态:受控文件类别:基本管理质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命同志担任本公司质量管理人,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经理:年月日质量手册更改纪录序号更改依据(更改单号)章节及条款更改人/日期批准人/日期NYYY医疗器械质量管理手册文件名称:质量方针和质量目标文件编号:NYYLQX2006-005起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人:孔凡军批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-01-01执行日期:2007-01-01版本号:A共1页第1页页码:5受控状态:受控文件类别:基本管理质量方针:质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司,在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈,并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则:a)质量管理为中心,全面提高企业整体素质。b)坚持贯彻