文档介绍：方案偏离/违背报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者/科室违背方案的情况重大违背方案:·纳入不符合纳入标准的受试者:口否,口是·研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:口否,口是·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:口否,口是·给予受试者方案禁用的合并用药:口否,口是·任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:口否,口是持续违背方案:(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):口否,口是·研究者不配合监察/稽查:口否,口是·对违规事件不予以纠正:口否,口是·违背方案事件的描述:(可另附详细表格)方案偏离:.在研究过程中偏离既定的方案流程,是否提高受试者的风险,影响受试者的权益、安全和健康,影响等级:⃞是⃞:⃞是⃞:⃞是⃞否偏离分类:⃞知情同意⃞受试者合格性及入选研究⃞伴随用药⃞实验室评估⃞研究操作规程⃞严重不良事件的处理⃞随机化⃞试验用药依从性⃞有效性⃞日常管理⃞原始记录⃞法规或伦理批件⃞其他:(注:偏离和违背事件的表格请分开制表统计)三、违背方案的影响·是否影响受试者的安全:口是,口否·是否影响受试者的权益:口是,口否·是否对研究结果产生显著影响:口是,口否四、偏离/违背方案的处理措施:(可另附表格)研究者签字日期