文档介绍：天津市药品医疗器械生产经营企业质量信用分类管理暂行办法
天津市药品医疗器械生产经营企业
质量信用分类管理暂行办法
总则
第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品医疗器械企业质量信用意识,营造我市公平竞争、2>规范有序的医药市场环境,根据国家和天津市药品、医疗器械法律、法规、规章和规范性文件,以及国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》,制定本办法。
第二条本办法适用于天津市已取得药品、医疗器械合法资格的生产、经营企业。
第三条天津市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械质量信用分类管理工作的指导,以及信用等级的认定,制定相应的激励或惩戒措施。局安监处、器械处、市场处分管职能相关的信用分类管理工作。各监管单位(包括各食品药品监督管理分局、稽查执法大队、局机关有关职能处室)负责监管范围内监管单位信用档案建立、监管信息的记录、登记和报送工作,参与信用等级评估,实施相应的激励和惩戒措施。
第四条受市局委托,市医药质量管理协会负责各监管单位信用信息的汇总,组织信用等级评估,以及有关具体事务。
第五条质量信用分类管理工作包括:建立企业质量信用信息档案,根据质量信用等级标准评定信用等级,按照信用等级给予相应的激励、惩戒。
信用信息档案的建立与汇总
第六条企业质量信用信息档案包括:企业登记注册信息和日常监管信息。
(一)企业登记注册信息包括:企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人(负责人)、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、许可证编号(注册证编号)、发证日期、有效期限以及相关证照编号等(附表1)。
(二)日常监管信息是指监管部门在日常监管中,发现企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章、政策规定的行为。
第七条各监管单位、部门对管辖内企业查实的违法、违规和违反有关政策行为,应及时填写《企业不良行为登记表》(附表2);对管辖外企业,填好《企业不良行为登记表》后,应及时送交有关监管单位或部门。
第八条各监管单位和部门于每季度首月10日前,将上季度《企业不良行为登记表》报送市医药质量管理协会进行汇总。汇总情况填写为《登记情况汇总表》(附表3)分别向局主管处室汇报。
信用等级标准与等级评定
第九条企业质量信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
第十条信用等级划分原则为:
(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策文件等而被处以刑事或行政处罚作为信用等级划分的主要标准。
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十一条守信等级:
(一)药品生产企业
正常生产的企业,遵守《药品管理法》及其有关法规、规章、规范的要求,按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产,无弄虚作假的行为,能够坚持药品不良反应报告制度和重大质量事故报告制度,能够及时处理产品的投诉和回收。
(二)药品经营企业
正常运营的企业,遵守《药品管理法》及其有关法规、规章、规范的要求,一年内无任何违法、违规行为。药品经营企业对发生的违法、违规行为有充分证据证明不明知的。
(三)医疗器械生产企业
正常生产的企业,遵守《医疗器械管理条例》及其有关规章、规范的要求,无违法违规行为。
(四)医疗器械经营企业
正常运营的企业,遵守《医疗器械管理条例》及其有关、规章、规范的要求,坚持执行有关质量管理制度,但个别品种相关记录及凭证不完全,可以立即纠正,且未造成后果的。
第十二条警示等级:
药品生产企业
有下列行为之一的,划分为警示等级:
、非处方药审核登记等行为的;
;
、设施变更而未报告备案的;
、质量管理负责人和部门负责人变更而未备案的。
(二)药品经营企业
有下列行为之一的,划分为警示等级:
、经营地点、仓库地址、企业负责人、质量负责人等;
、完整的;
,一般处方药0>销售登记内容不合理;
;
;
。
(三)医疗器械生产企业
有下列行为之一的,划分为警示等级:
、适应症或未经许可擅自将研制产品交付临床试用的;
,或擅自变动批准的广告内容的;
“产品范围”擅自组织生产的;
;
、销售记录和生产批号的;