文档介绍：河批运甜六虿在职人员申请硕士学位论文论文题目乳疾灵颗粒的研制学院(医院) 申请人姓名专业导师姓名及职称研究起止日期交稿日期河北医科大学药学院侯娟药物分析学张兰桐教授 2003年lo月一2005年11月 2005年12月中文摘要乳疾灵颗粒的研制摘要乳腺增生病属,.?基“乳癖”范畴,是育龄妇女的常见病、多发病。乳疾灵是我院历经多年临床实践总结出来的治疗乳腺增生病的中药处方。该处方山昆布、海藻、牡蛎、三棱、莪术、月-参、当归、香刖、青皮、白芍、淫羊藿、菟丝子、紫革、麦芽、柴,‘羽1 5味药组成,具有软坚散结、疏肝解郁、活m1渊经、理气止痛、助阳通络的功效。用于女性乳腺增生、男性乳房不良发育症。它还有改善内分泌的功能及预防羽I治疗乳腺癌的作用。我院制剂室已将处方制成合剂用于临床, 但只是将各药味共煎再孵沉制得,考虑到各药I睐所含有效成分理化性质的差异,认为其提取]一:艺欠合理。另外,合剂保质jfJiJ短、体积大、a-:4lJ于病人携带。本课题参考国家食,。嗡督管理局关于中药、天然药物提取及制剂研究的指导原则,将临床经验方制备成颗粒剂并进行了与质量有关的理化怛I:质的研究,主要内容及结果蜘I下: 第一部分制剂工艺研究目的:(1)利用正交试验设计筛选药味的提取工艺。(2):恪}{j0齐0提l_|又物甫0成颗粒剂。方法:采用正交试验筛选提取工艺。以加水量(A)、浸泡时问(B)、提l议时间(C)作为考察因素,以挥发汕收率为考察指标,优选香附、青皮、三棱、莪术、当归巾的挥发汕提取:I、:艺:以挥发汕与B一环糊精的比例(A)、包合温度(B)、中文摘要包合时间(c)作为考察区I素,以包合物收率、油利用率和含汕率的综合评分为考察指标,优选挥发汕的包合:【::艺。以乙醇浓度(A)、加乙醇量(B)、回流时间(C)及回流次数(D) 作为考察因素,以丹参酮Il A的含量作为考察指标,筛选丹参、柴-弧淫羊藿、紫草、菟丝子的乙醇提取二l二艺。以加水量(A)、煎煮时问(B)、煎煮次数(C)作为考察因素,以芍药苷的含量作为考察指标,优选昆布、海藻、牡蛎、麦爿!、白芍的水提取二[.艺。对醇提及水提组的制粒:【艺按有关条件进行优选。结果:通过正交试验筛选的最佳制备:l:艺条件为:(I)挥发汕提取最优提取二f:艺为药材加10倍量水,浸泡1小时,水蒸气蒸馏9小时;挥发汕最优包合:I.:艺为挥发汕与p一环糊精之比为l:8,包合温度30。C,包合时问20分钟。(2)醇提最 IX_I:艺为加6倍量80%醇,回流提取2次,。(3)水提最优工艺为加8倍量水,提取3次,每次1小时。(d) 按I-述:l:艺得到的水提与醇提液分别制成浸膏,水提浸膏加入3倍量的淀粉和3倍量的白砂糖,以60%乙醇为粘合剂制粒;醇提浸膏与B一环糊精混合后同法制粒,将两种颗粒混匀即得乳疾灵颗粒。结论:通过正交试验确定了乳疚灵颗粒的最佳提取及最他制剂成型_I:艺。第二部分质量标准研究目的:(1)采用薄层色谱法,使用适当的展开剂,建立制剂,|-I=jj·参、白芍、淫羊藿的定性鉴别方法。(2)采刚反11I 高效液相色潜法,建立臣约丹参中丹参酮I【A的含量测定力中文摘要法。方法:fi)丹参定性鉴别:佚J“№E胶G板,以苯一醋酸乙-㈨"L。(19:1)为展开剂;白芍定性鉴别:使用硅胶G板,以氯仿一醋酸乙酯一甲崞一I叫酸(40:5:10:)为展开剂,5%香革醛硫酸溶液为显色剂;:使JT]qU佼G板,以醋酸丁酯一甲酸一水(】.3:I:1)L层溶液为展开剂, 5%三氯化铝乙醇溶液为显色剂,紫外灯(365nm)下检视。(2)色谱条件:选择合适的固定棚,调整流动相的组成、配比、流速以使丹参酮 l【A色普峰分离完全。(3)系统适肿盹试验:在确定的色谱条件下,考察月‘参酮IJA色潜峰的分离度、驯论板数等足否符合要求。(d)线性范围考察:配置系列浓度的丹参酮1I A对照品溶液,以色谱峰峰而秘为纵坐标,以进样浓度为横坐标, 绘制标准f¨1线。(5)最低检测限试验:以信噪比S/N_>3时1:II J!'Z fi:Jk]·参酮II A浓度定为最低检测浓度。(6)样-II;Ij|'lq。密度试验: 取乳疾灵颗粒,制嵛1;_}t试品溶液,按己确定的色谱条件l重复进样5次,记录峰而积。(7)稳定性试验:取供试品溶液分别避光放嚣0,2,4,6,8h后,按已确定的色潜条件测定峰丽积。(8)样品重现性试验:I双同一孚tlj(灵颗粒5份,制帑供试品溶液,按已确定的色潜条件进样,记录峰而积。(9)同收率试验:依次取5份乳疾灵颗粒,分别加入丹参酮|IA对照,‰。t 溶液,,溶液,按已确定的色谱条件进样,测定丹参酮IIA的含量。(10)样品含量测定:取乳疾灵颗粒制备供试品溶液,进样,按外标法计算丹参