文档介绍：临床监查员工作须知各位监查员:为了您的项目在本中心保质保量按时完成,在整个研究过程中请您按照本机构的要求完成如下工作,我们也将全力协助配合您开展监查。临床试验开始前准备阶段项目承接的意向调研,应填写意向调研表格(点击下载)发送邮件至机构办公邮箱wxph0510@。递交1份盖红章的监查员委托书、简历、身份证复印件,提供联系方法登记到电话本上,并签署监察员须知与承诺书交机构王家莹老师处(附件1)。新项目完成立项后,CRA或启动专员递交3份盖红章的完整伦理审查材料(附目录),一份交至机构办由王家莹(联系电话0510-85350351)进行形式审查后,再两份递交伦理并交纳伦理审查费用。伦理委员会批准同意后,及时与本中心签订协议(联系赵翼主任,联系电话0510-85350351),并按照协议要求交纳临床试验费用首付款(缴款申请模版及廉政协议见官网)。与本中心确认首付款到账,临床试验物资及药物到达本中心后,与机构办王家莹老师联系启动会事宜(如涉及遗传办批件申请,必须获得批准后方可实施临床试验)。所有参与试验申办方或CRO人员要遵循医院财务规定及廉政建设规定,不得与研究者发生合同以外的任何经费往来。如有违规一旦查实,机构办有权终止该临床研究在本院的实施。至伦理办公室领取伦理审查批件及审查费用收据,到机构办公室领取协议及首付款收据。临床试验开始前必须召开启动会,会议地点为机构办公室(有投影仪,请自备手提电脑)。启动会前物品准备如下:试验用药物或器械确认到达本中心时间(临床试验药品接收人员:陈岚药师/赵敏药师051085350348),请注意:监查员对两位药师都必须进行分别培训;试验用相关物资(CRF、知情同意书、原始病历、方案、实验室耗材等)启动会奇前一天寄到药物临床试验机构,CRA与机构办人员共同完成清点接收,物资随箱附交接清单(写明项目名称,物资名称及数量,发放人签名,如果有快递启动会前至机构无交接单,无注明项目名称,机构会酌情拒收),联系人:王家莹0510-85350351;启动会授权后,由相关人员进行物资领用,启动会后的物资方可寄给相关授权人员;试验相关表格启动会前准备好(如试验筛选/入选表、受试者鉴认代码表、试验药品发放回收表、研究者履历表、分工授权表等);启动会培训资料:纸质版PPT打印一份(一页6个讲义排版)要留机构存档,其余PPT普通打印后用于启动会研究者翻阅,重点对试验药物、试验流程、入排标准、退出标准、特别关注事件、允许的合并用药、禁用药、AE/SAE、方案违背处置及分级作重点说明。启动会时解答研究者疑问,确定操作流程及分工授权,CRC完成会议记录。临床试验进行阶段临床试验开始后,应主动与研究者密切联系。在整个试验过程中,应保证机构办公室及研究者能及时联系到监查员。首例病人入组,监查员尽可能到达本中心,配合研究者开展临床试验。监查员应按照研究计划定期进行监查,实时了解受试者入选及临床试验进展情况,监查研究者对试验方案的执行情况,监控整个试验的质量。主要监查知情同意书填写是否完整准确;受试者入选是否符合入排标准;相关的检查是否符合方案要求;各种表格是否填写完整准确;药品或器械随机发放是否准确;合并用药是否记录;AE是否记录并及时跟踪;检验异常值的判定和跟踪复查等。每次监查/稽查请提前至少三天与研究者、机构办(机构办联系邮箱:WXPH0510@)及相关人员预约监察时间,并发送监查访视函,如为稽查,请把委托函,身份证复印件等带至中心,监查结束后,CRA要向PI、SUB-I、CRC、机构办公室发送监察报告反馈本次监查中发现的问题及前期发现问题的整改情况,并于后期及时督促相关人员进行质疑回复或整改。试验过程中,监查员要保证研究者有充足的临床试验用药品或器械、试验相关物资,并保证在有效期内;对于招募广告请严格按照要求制作并寄送到机构时需要在机构或伦理进行登记(招募广告要求详见附件4)。如本机构发生SAE,必须在接到通报后,立即协助研究者填写SAE报告表,如需填写英文SAE报告表,请协助研究者进行翻译,处理上报事宜,并与机构办公室协商后续处理及费用问题。其它中心发生的SAE/SUSAR应及时报告伦理委员会和研究者。如试验方案、知情同意书等有更新,必须及时递交伦理委员会审查。取得批件后,应指导研究者执行新版方案或签署新版知情同意书。及时向伦理委员会提交年度或中期报告。如申办方提前终止试验,立即告知研究者并应及时向机构办公室和伦理委员会提交提前终止试验申请。按照协议要求按时支付临床试验费用,并到机构办公室领取行政事业单位收据。如机构办公室发现监查员存在干预临床研究行为或专业水平达不到本机构要求,有权向申办方提出更换监查员。如试验进行中监查员人员变动,请做好工作交接,保证新监查员已了解本机构研究情况并能胜任本中心监查工作。临床试验结束阶段本机