文档介绍：药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 1 XXX 公司文件目录药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 2 第一部分文件(一)管理规程序号题目编号生效日期备注 1. 文件起草、修订、审核、批准管理规程 4. 文件印制发放、使用、回收销毁管理规程 (二)记录表格序号题目编号生效日期备注文件管理台帐文件发放记录文件回收记录档案借阅单文件销毁记录文件修订申请表文件修订审批表药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 3 第二部分机构与人员(一)组织管理序号名称编号 1组织机构的设置与管理 2人员出入管理规程 3物品出入管理规程 4人员聘用管理规程 5人员健康管理规程 6人员培训管理规程 7上岗证管理规程(二)记录表格 8人员培训档案 9人员工培训记录表 10员工健康档案 11员工健康异常报告表 12员工登记表 13新员工上岗通知 14来访人员登记表(三)职责序号题目编号生效日期备注 1. 总经理岗位职责 2. 总经理助理职责 3. 副总经理职责 4. 人力资源部门职责 5. 人力资源部长职责 6. 生产部经理岗位职责 7. 技术科长岗位职责药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 4 8. 车间主任岗位职责 9. 生产统计员岗位职责 10. 生产技术员岗位职责 11. 生产工艺员岗位职责 12. 班组长岗位职责 13. 设备管理员岗位职责 14. 车间质量管理员岗位职责 15. 车间物料员工作职责 16. 中转站管理员岗位职责 17. 车间清洁工岗位职责 18. 制备工段长岗位职责 19. 粉碎、过筛岗位职责 20. 称配岗位职责 21. 制粒岗位职责 22. 压片岗位职责 23. 包衣岗位职责 24. 胶囊填充岗位职责 25. 铝塑泡罩岗位职责 26. 固体包装岗位职责 27. 外用药理瓶、洗瓶岗位职责 28. 外用药称配岗位职责 29. 外用药灌装岗位职责 30. 外用药包装岗位职责 31. 包装工段长岗位职责 32. 质量保证部岗位职责 33. 质保部部长岗位职责 34. 固体车间监控员岗位职责 35. 液体车间监控员岗位职责 36. 物料质监员岗位职责 37. 成品质监员岗位职责药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 5 38. 质量控制部岗位职责 39. 质量控制部部长岗位职责 40. 物料(原料、辅料、包装材料)、工艺用水检验员岗位职责 41. 中间品、成品检验员岗位职责 42. 质检部(科)岗位职责 43. 检验员岗位职责 44. 微生物检验员岗位职责 6 45. 供应部岗位职责 46. 供应部部长职责 47. 采购科岗位职责 48. 采购员岗位职责 49. 行政部岗位职责 50. 档案管理员职责 51. 保卫人员岗位职责 52. 清洁工岗位职责 53. 行政员职责 54. 俏售部岗位职责 55. 销售总经理岗位职责 56. 销售人员岗位职责 57. 市场工作职责 58. 市场部经理岗 59. 产品经理岗位职责 60. 财务部岗位职责 61. 财务部经理岗位职责 62. 仓库会计职责 63. 仓库岗位职责 64. 库管员岗位职责 65. 仓库成品保管岗位职责 66. 仓库包装材料、原辅料保管职责药品生产企业 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 6 第三部分厂房与设施(一) 厂房与设施管理序号题目编号生效日期备注、照明灯具管理规程 10. 厂房防昆虫、防鼠设施管理规程 11. 变电配电室管理规程 12. 洁净区环氧塑料地面管理规程 13. 供热(蒸汽)控制管理规程 14. 污水处理管理规程 15. 纯化水制备系统管理规程 16. 空调机房管理规程(二)操作程序序号题目编号生效日期备注 3. 空气净化系统送回风风道清洁规程 4. 空调箱送回风风机清洁维护保养规程 GMP 认证申报材料(十一)文件目录 7 程规程 7. 空调箱新风口清洁及过滤器更换规程 8. 空调箱表冷器、加热盘管清洁维修保养规程 9. 洁净间回风口清洁和滤料更换规程 10. 洁净间高效过滤器更换规程 11. 洁净间排风系统集尘器清洁规程 12. 洁净间排风系统清洁维护保养规程 13. 冷却塔操作规程 14.