文档介绍：中药质量标准与稳定性黄建明Tel:51980132E-mail:******@,SchoolofPharmacy*一、中药质量标准(一)标准分类(二)我国药品标准的进展(三)标准制定的原则(四)制定标准的前提(五)质量标准内容二、质量标准用对照品三、稳定性研究*(一)标准的分类1据执行性质分类强制性标准推荐性标准2据执行范围分类国际标准国家标准区域标准行业标准企业标准*年版品种总计(中药材+中成药+植物油脂和提取物)536377859095200020052010111643115271378492099211462165(二)我国中药质量标准的进展1药典标准*1985、1990、1995、2000和2005版药典英文版2010药典英文版编纂中*2部颁标准、、、局颁标准3地方标准各省、自治区、直辖市经营、使用的中药材,除《中国药典》与部颁标准已收载者外,其余制订为地方标准。*临床研究用标准仅在临床试验期间有效仅供研制单位与临床试验单位使用暂行或试行标准暂行标准-试生产试行标准-正式生产3新药标准*(三)标准制定的原则1体现出安全、有效、稳定、可控四性;2坚持中医药理论和特点;3要符合中国国情。*(四)制定中药质量标准的前提1处方组成固定2原料品种、质量稳定3生产工艺稳定*处方固定来源当归芍药茯苓白术泽泻川芎功能《金匮要略》卷下520551010养血调肝,健脾利湿古今名医名方秘方大典99121299养血调肝,健脾利湿中日历代名医验方析要271530367227养血健脾中医历代名方集成5025060605050和血止痛中医名方应用进展991212126养血活血、健脾利湿、缓急止痛中医复方研究和应用930121299养血柔肝、健脾利湿例:当归芍药散*