文档介绍：序号名词解释批在规定限度内具有同一性质的质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。批生产记录记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件,包括制造过程中控制的细节。文件一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。控制点为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。待验系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。灭菌使达到无菌的状态质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。质量保证(QA)为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。质量控制(QC)为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。质量标准是指兽药生产企业在生产过程中使用或获得的物料或产品(原料、辅料、中间产品、成品、包装材料和工艺用水)必须符合要求的详细成文规定。质量体系为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。质量监督为保证满足质量要求,由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价,并按规定标准或合同要求对记录进行分析。验证用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。状态标志用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。净化指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。空气净化去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。混淆是指一种或一种以上其他原料或成品与标明原材料或成品相混,叫混淆。污染作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染污染物作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,使其遭受污染,该种物质称为污染物。洁净未被污染的状态称为洁净。洁净室根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。洁净区由洁净室组成的区域。静态测试指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员情况下进行的测试。动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽用处方药是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指由国务院兽医行政管理部