文档介绍：GMP文件尹*****药业有限公司题目大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6302制订人制定日期年月曰版本号B审核人审核口期年月口页码8/1批准人批准口期年月口修改状态0颁发部门质量部生效日期年月曰分发份数分发部门质量部1•概述:培养基是微生物试验的基础,•直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微牛物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2•验证目的:木次验证的目的是确认人肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3•验证依据:《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。4•验证项目:麦康凯琼脂培养基、麦丿隶凯液体培养基的适用性检查。5•适用范围:成詁培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。6•验证周期:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。验证小组人员及职责::。本文件为受控文件,仅限湖北材林药业有限公司晒部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝!。。,负责全公司验证工作的管理。。。。。。、确认工作。。、统计、报告工作。。。。、仪表、计量器具的校验工作。。,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。、考核工作。。、归档管理工作。合格标准:-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;&2被检液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长良好。:在验证实施前,应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训,确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。2微生物限度检测室:检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认,并符合要求。