文档介绍：承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药(随州):运用风险管理的工具,制定公司仓库风险评估方案,进行科学的、系统的评估,采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动,旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。:评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险,消减对仓库管理的影响。:(一)严重性系数(S)可能性系数(P)可识别系数(D)严重程度(S)描述可能性(P)描述可检测性(D)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误极低(4)不存在能够检测到错误的机制高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、高(3)偶尔发生,如:简单手工操低(3)通过周期性手动控制可检测到完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差作中因习惯造成的人为失误错误中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1)发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败高(1)自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)风险优先数(RPN)计算公式:RPN=严重性系数(S)×可能性系数(P)×可识别系数(D),故风险等级水平分三级:①高风险水平:RPN>27,此为不可接受风险。②中等风险水平:27≥RPN≥8。③低风险水平:RPN≤7此风险水平为可接受。:我公司包装材料仓库为常温库,仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响,根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定,组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。:(表一):根据仓库的实际情况,分析仓库可能出现的失效模式,从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别,确定风险源。:针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因,对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估,制作失效原因的风险指数排序表,对失效原因进行风险分级。:针对风险分析的结果,利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值,评定风险等级。:对于经风险评价为不可接受的风险,针对失效原因制定改进措施,对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平,否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。:当风险降至可接受水平后,对风险分析全过程进行总结,形成书面报告。:当采取系列措施控制了已知风险后,应对该方法进行必要的评价及审核,证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下,同时没有引出新的风险。,确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始,至1月28日结束。、、,对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据GMP对仓库的要求,风险评估小组成员使用头脑风暴法,结合FMEA(失效模式与影响分析),从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定,并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差,即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下:(表二)风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未经过培训,不