文档介绍：新药研发与研发模式探讨陈代杰(一)新药研发中的me----too的基本含义是“我要模仿”me-better的基本含义是“我要好些”me-new的基本含义是“我要新的”新药研发之我见?结合本人长期的工作和学习体会,对在小分子化学药物的新药研发过程中的me-too、me-better和me-new类创新活动提出一些自己的认识和观点1、新药研发中的me-too类创新?me-too类创新活动?仿制药,也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动?主要特征:?关键技术突破和集成创新,即运用一些公知的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品?衡量标准:?制造成本?产品质量?环境友好?目的意义:?降低对进口的依赖程度?迫使进口产品降价?出口竞争国际市场?利用世界文明成果,做好仿制药,是世界各国解决广大老百姓看病难、看病贵的基本途径,当今中国更是如此一个仿制药大国可能成为制药强国吗1我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体2我们的企业在进行着太多的恶性竞争3我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术?我们不能成为世界制药强国的主要问题是:当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐4我们的很多大宗药品由于质量等原因,其市场还被国外产品占领2、新药研发中的me-better类创新?基本特征:?运用一些公知的、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药?在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径?与me-too类新药相比,由于具有物质专利保护,其创新程度大大提高第一个半合成头孢菌素类第一个喹喏酮类第一个他汀类降血脂新药新药的产品树me-better类新药的优势?一般而言,由于这类新药的作用靶标没有改变,其临床风险较小,且很多新药已经确立了它们在临床中的地位,具有较好的市场表现?因此,由于这类新药的公众认可度较高,其市场研发成本也相应地较低新结构药物发现日趋困难me-better类创新成为主流喹喏酮类:7个β-内酰胺类:7个大环内酯类:2个四环类:1个链阳性菌素类:1个结构修饰的me-better类过去的10年中(95年~06年)有20个新的抗菌药物批准上市,其中结构修饰的me-better类18个,全新结构的2个OHR7OHOHCONHR2OOR6R6'HR5HN(CH3)212345678910111212?ABCDOH达托霉素:环脂肽类微生物发酵利奈唑酮:恶唑烷酮类全合成全新结构的药物新结构药物发现日趋困难me-better类创新成为主流