文档介绍：一、封面编号WS-BZ-Y3022-01枳壳工艺验证报告验证小组:批准人:年月曰日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目:枳壳工艺验证验证日期:年05月21日验证方案编号:ws—BZ—Y3022—01 生效日期: 年月日验证操作人:验证审核人:1、是否按规程内容完成,如未按规程进行,理由和批准人。口是 □否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行中验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议枳壳生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证,对枳壳的净制、润药、切制、干燥等关键工艺进行了验证。净制:净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%。润药:。。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时间14小时,高时12小时左右。闷润过程中要翻动,淋水1-2次。切制:本次验证使用往复式切药机对枳壳进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。干燥:本次验证使用热风循环烘箱在70笆条件下对枳壳进行干燥,2小时内水分含量不符合规定,-3小时之间水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度70°C,-3小时。报告人:年月日4、会签重要试验结果是否完整:口完整口欠缺口不合格试验结果可靠性: 口可靠口尚需重试评价结果: 口合格 □不合格会签人:验证小组负责人:年月日三、生产工艺:附枳壳生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目:枳壳工艺验证验证有效期:三年批准人: 年月日部市部中药饮片有限公司**市**中药饮片有限公司验证项目申请表编号:RD-YZ-001-01验证项目枳壳工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定,可靠,符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间年05月21日至年05月23日申请部门申请人年月日备注:**市**中药饮片有限公司编号:RD-YZ-002-01验证方案审批表验证方案名称枳壳工艺验证验证方案编号WS-BZ-Y3022-01起草人起草日期年04月10日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期枳壳生产工艺验证方案文件标题枳壳生产工艺验证方案文件编码WS-BZ-Y3022-01共1页起草人1:1期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的:对枳壳生产工艺进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量。范围:适用于枳壳、枳实、全瓜袤、陈皮等饮片生产工艺的验证。责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作。内容:材料与设备枳壳、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱方法依据枳壳生产工艺规程进行生产。投料:分三批投料,01、02批各30kg。:按净制工序岗位操作规程及枳壳生产工艺净制项下的规定进行操作。:手工拣出杂质。筛选机筛去灰屑,筛网孔径3响。:按以上方法生产出的饮片,其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。:从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。:将净制后饮片称重(含取样样品重),计算挑选耗率。净制耗率(%)=〔药材投料量一净制后饮片重量(含取样样品重量))/药材投料量X100%:以上试验所得样品,挑出未净选干净的杂质和非药用部位,计算杂质含量。计算公式:杂质含量(%)=杂质和非药用部位量/样品量XI00%:1杂质含量:不得大于2%.2净制耗率:不得大于5%。:本试验重复3次,并填写验证记录。:净制耗率批次投料量kg净制数量kg净制耗率%合格标准结果0102不得过5%03备注符合规定J 不符合规定X杂质含量批次01样品编号取样img杂质含量g杂质率%合格标准结果0101杂质含量不得过2%01020**********批次02样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果0201杂质含量不得过2%0202020302040205批次03样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果0301杂质含量不得过2%0302030303040305备注符合规定, 不符合规定x操作人计算人 ::浸洗;闷润。闷润时•间14小时。每4小时翻动及淋水一次,淋水量以无积水为标准。:分析闷润时间对枳壳闷润质量的影响,确认达到润药标准的时间。:在润药过程中