文档介绍：部门:生产部题目:紫花地丁炮制生产工艺规程编号:STP-GY-0起草人审核人批准人页数: 1/签名生效日期:日期版本:01颁发部门行政部分发部门生产总监、行政部、生产部、车间、质量部一、产品概述【产品名称】紫花地丁【产品编号】【规格】【性状】本品为不规则的段,茎叶混合。主根淡黄棕色,有细纵皱纹。叶基生,灰绿色,多破碎,完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形,〜6cm,宽1〜2cm;先端钝,基部截形或稍心形,边缘具钝锯齿,两面有毛;叶柄细,长 2〜6cm,上部具明显狭翅。花茎纤细;花瓣5,紫堇色或淡棕色;花距细管状。瑚果椭圆形或3裂,种子多数,淡棕色。气微,味微苦而稍黏。【贮藏】置干燥处。二、炮制依据【依据】2010版《中国药典》第一部【原料编号】紫花地丁原药材编号:三、、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗去泥沙切制切碎切碎碎度随时干燥热风循环烘箱温度、时间、装量水份每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡标志定时包装装袋品种、数量随时已分签牢固、位置准确、外壁净洁随时部门:生产部题目:紫花地丁炮制生产工艺规程编号:STP-GY-0版本:01生效日期:页数::生产部题目:紫花地丁炮制生产工艺规程编号:STP-GY-0版本:01生效日期:页数:四、。到原药材库领取紫花地丁原药材,领料时,核对物料品名、批号:数量、检验合格报告单、称量时,一人称量一人复核。“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质,根部非药用部分,净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。。将紫花地丁药材置洗药池内,用清水喷淋,将药材附着的泥土或不洁物洗净。经 QA检查合格后,药材及时转下道工序进行炮制。,按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎,切制后药材装合适容器,每件容器应附有标志,注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等,经 QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。,及时填写生产记录,按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经 QA检查合格后再清场记录上签字。、批号、数量、药材质量标准拣选拣选后药材的纯净度应无异物、霉变的药材洗药观察洗药后的水质最后一次清洗,出水水质不应出现泥沙样混浊。切制切制的规格、:(1) 拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物,拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求。(2) 清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时,应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤,并注意掌握时间,勿使用药材在水中浸泡过久,以免损失药效。:生产部题目:紫花地丁炮制生产工艺规程编号:STP-GY-0版本:01生效日期:页数:421按“药材干燥岗位标准操作规程”操作,将碎紫花地丁装托盘内、在热风循环烘箱以 70至80°C干燥7〜8小时,干燥后,药材水份含量应小于13%。干燥后的紫花地丁饮片盛于洁净容器内,贴上标签,经QA检查合格后,,按“热风循环烘箱清洁操作规程” 进行清洁操作,按本岗位“清场标准操作规程”进行清场,填写清场记录,生产记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。°C装盘厚度控制装盘时药材量盘厚度不超过10cm干燥结果检查干燥后药材的性状、水分水分测量应小于13%,手摸以干爽,:根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法,但不得露干燥。干燥温度一般不宜超过 80笆,药材装盘厚度一般不超过 10cm,干燥后药材水分应小于 13%。(每袋1000g+1%):生产操作前,进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品,从包材仓库领取内包装材料及标签,并核对品名、批号、数量等。包装(每袋装量1000g+1%)根据产品包装规格要求,按照“包装岗位标准操作规程”操作,用电子称称量 1000g饮片,装入包装袋内,包装后,放入专用容器内,做好标识,标待验证