文档介绍：编号:YK-160型摇摆式颗粒机设备验证方案华能制药厂有限公司验证项目计划书验证项目YK-160型摇摆式颗粒机设备验证实施时间2015年9月目的概要通过对YK-160型摇摆式颗粒机进行进行安装确认、性能确认、运行确认,以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员震明伟卞宪明庆凯彦粉金蔷薇期待结果:通过设备验证,验证YK-160型摇摆式颗粒机的设备运行正常,操作规程可行,符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法:起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注:YK-160型摇摆式颗粒机验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年9月日起草人审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日批准人:年月日执行小组组长:年月日一、概述1设备概述:YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下,强制性通过筛网而制成颗粒的设备,主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动,在偏心曲轴和升降齿条的作用下,使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒,颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。2主要技术参数:生产能力:200-300kg/h旋转滚筒摇摆的角度:360°摇摆电机功率::65转/分生产厂家:-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳,无异常,所生产的颗粒是否符合要求,是否适合药品的生产。二、验证目的确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求,对设备安装过程进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标;在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下,进行性能确认,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报批准。三、验证依据及适用围《药品生产质量管理规》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。四、职责质监部:负责出具验证报告。工程部:协助验证的实施。车间主任:负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA:协助验证方案及报告的起草,组织协调验证工作。验证小组组长:负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长:负责验证方案及报告的批准。五、验证容(一)预确认确定YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要否符合要求,根据产品及生产工艺的要求,检查YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求,包括:(1) 确定YK-160型摇摆式颗粒机的生产能力与生产要求相适应。(2) 该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。(3) 关键部位是否易清洗、无死角。(4) 所生产的颗粒是否符合要求,是否适合药品的生产。(5) 公用工程:电源功率≥3kW电压380V三相四线制。(6) 外观质量要求:外观光洁、平整、无划伤痕迹。(二)安装确认安装确认是对安装的YK-160型摇摆式颗粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实