文档介绍：医疗器械监管及稽查实务医疗器械监管及稽查实务医疗器械监管及稽查实务医疗器械监管及稽查实务第一部分??医疗器械监督管理的法规体系医疗器械监督管理的法规体系??基本概念和术语基本概念和术语医疗器械监管的医疗器械监管的法规规章体系法规规章体系主主要要内内容容一、一、《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》的实施及重的实施及重要意义要意义二、二、目前医疗器械监督管理法规规章体系目前医疗器械监督管理法规规章体系三、三、有关有关《《国务院关于加强食品等产品安全国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定监督管理的特别规定》》一、一、《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》的实施的实施及重要意义及重要意义(一)98年国家机构改革成立国家药品监督管理局,改变了我国对医疗器械(一)98年国家机构改革成立国家药品监督管理局,改变了我国对医疗器械的监督管理方面政出多门的局面,99年12月8日国务院总理朱镕基主持的监督管理方面政出多门的局面,99年12月8日国务院总理朱镕基主持召开国务院24次常务会议,通过了召开国务院24次常务会议,通过了《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》,并以国务,并以国务院令276号发布,并于2000年4月1号实行。这是我国在医疗器械监院令276号发布,并于2000年4月1号实行。这是我国在医疗器械监督管理法制建设上的重大突破,标志者我国医疗器械监督管理走上了依法行督管理法制建设上的重大突破,标志者我国医疗器械监督管理走上了依法行政和依法监管的新阶段,目前, 政和依法监管的新阶段,目前, 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》已实已实施九施九年。年。(二) (二) 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》( (以下简称以下简称《《条例条例》》) )颁布实施的重要意义。颁布实施的重要意义。 1. 1. 体现了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的及大关心。体现了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的及大关心。一是,随着科学技术和医疗保健方法的飞速发展和创新,医疗器械已广泛一是,随着科学技术和医疗保健方法的飞速发展和创新,医疗器械已广泛应用于疾病的预防、分析、诊断、治疗、康复和保健的各个领域,医疗器械应用于疾病的预防、分析、诊断、治疗、康复和保健的各个领域,医疗器械作为医学现代化的重要作为医学现代化的重要标志,在医疗服务中具有不可替代的重要作用,但随之而来的也是其自身所标志,在医疗服务中具有不可替代的重要作用,但随之而来的也是其自身所有的风险,特别是植入、介入产品等高风险医疗器械的广泛应用,这种风险有的风险,特别是植入、介入产品等高风险医疗器械的广泛应用,这种风险更随之增高。更随之增高。二是,部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准的医疗器械,甚至有二是,部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准的医疗器械,甚至有安全隐患的产品充斥市场,也给广大人民群众和患者造成的潜在的危害。社安全隐患的产品充斥市场,也给广大人民群众和患者造成的潜在的危害。社会一致呼吁加强医疗器械,从研究、生产、流通、使用等各环节实施严格管会一致呼吁加强医疗器械,从研究、生产、流通、使用等各环节实施严格管理。理。《《条例条例》》在这种背景下发布实施,充分体现了党中央、国务院对广大人在这种背景下发布实施,充分体现了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的高度关心,也说明了无论何时都会采取有办措民群众身体健康和生命安全的高度关心,也说明了无论何时都会采取有办措施并加以落实。施并加以落实。 2. 2. 《《条例条例》》的发布实施体现了党中央、国务院对医疗器械监督管理工的发布实施体现了党中央、国务院对医疗器械监督管理工作的高度重视。作的高度重视。医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关,也关系到国民经济的发展, 医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关,也关系到国民经济的发展, 也关系到国民经济的健康发展,我国在也关系到国民经济的健康发展,我国在 2006 2006 年医疗器械产值已达到年医疗器械产值已达到 540 540 亿元, 亿元, 医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械的监督管理工作也越来越受到广泛的重视。医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械的监督管理工作也越来越受到广泛的重视。但在但在 2000 2000 年年4 4月月1 1日前(包括国家药品监督管理局成立近两年来), 日前(包括国家药品监督管理局成立近两年来), 我国医疗器械监督管理一直处于没有专我国医疗器械监督管理一直处于没有专项法规,执法主体不明确,执法权项法规,执法主体不明确,执法权得不到强化,监管难以到位的局面, 得不到强化,监管难以到位的局面, 《《条例条例》》的实施彻底改变了医疗器械的实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依