文档介绍：解读新版《药品流通监督管理办法》新的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布,自2007年5月1日起正式施行。新《办法》是为了进一步加强药品市场监管,规范药品流通秩序,保障公众用药安全。一、《办法》修订的背景近年来,我国的药品市场状况、流通模式、监督重点发生了较大变化,并出现一些新的问题,如有些药品展示会、博览会秩序混乱,不法分子借机销售假劣药品;无证经营者参与药品经营活动;医疗机构制剂进入流通领域;药品零售企业违规销售处方药;一些非法经营者通过挂靠等手段,以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。此外,2001年修订的药品管理法公布实施后,原《办法》(1999年8月1日实施)的立法依据发生了变化。因此,根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要,对原《办法》进行了修订。二、《办法》新增主要内容与原《办法》相比,此次修订主要新增了以下内容:1、《办法》规定,药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,并明确了相应的法律责任。这主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题,从流通方向加强的监管。从此,医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议一次卖出多少货成为不可能。因此,厂商一方面要降低对各类会议功效的期望,因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用;另一方面,模式,探寻新的营销路径。 这里的“现货销售药品”是指:药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。2、《办法》规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的,不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道,解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面,要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为;另一方面,也要求广大医药企业要提高经营管理水平,逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理,树立一种“长线营销”的战略思想。3、《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂,并规定了相应处罚措施。 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不同于药品监管部门正式批准上市的药品。    医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种,患者可以在医院药房凭医师处方购得。但由于其质量、疗效、不良反应等没有经过充分的临床研究证实,也没有得到药监部门的许可,因此不得在市场上销售或者变相销售,也不得发布广告。这主要是为加强医疗机构制剂管理,防止医疗机构制剂进入流通领域;阻断了在新药审批紧缩的注册环境下,某些厂商及科研单位联合医疗机构,变相地大规模生产并销售伪新药。4、《办法》规定,药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。这主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量,特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性,防止