文档介绍：医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址:(联通用户)(电信用户)用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册,登陆时用户名为mdr-原用户名(例如在原系统用户名为,则新系统登录名为mdr-),密码为111111,请不要随意更改密码。新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】,进入【基层单位注册】页面,有红色星号标志的项目为必填项,【所属应用】一栏选择器械。填写所属地区和上级单位时,点击填写框后的标志,会弹出选择对话框,要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。注册信息填写完毕之后,点击提交后会出现提示框,显示注册成功,并赋予一个编码,每个单位编码不同,各单位负责人员请记住本单位的编码,默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。登录界面登录系统后选择“器械”模块,进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示:3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。手工输入时,比如输入:,则会自动转换成2011-11-02格式。选择输入时,用鼠标点击要录入日期的文本框,系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例,点击生产日期文本框,出现如下图所示:清空:用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。确定:选择好日期之后点击【确定】按钮即可(不选就点击【确定】按钮默认为当天日期)。可疑报告管理的报告上报共有6个部分,表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示:、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式:当基层用户登录进来时,报告来源会自动选择当前基层用户类别,单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。报告日期:基层用户填报时报告日期是不可修改的(默认为系统当前日期),提交后这个日期就不能修改。单位名称:可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮,弹出【单位选择】对话框,如下图所示:单位名称选择过之后,联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。编码:由系统自动生成。、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。年龄:通过单选按钮来选择录入,如果选择【年龄】,在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写,默认为岁。选择【出生日期】,则需要填写日期,然后自动算出年龄。预期治疗疾病与作用:可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮,会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框,如下图所示:其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息,然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。事件主要表现:分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为:点击后面的【选择】按钮,弹出【器械故障】对话框,如下图所示:每一行只允许输入一个器械故障,器械故障也可以辅助输