文档介绍：甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字:Z20026258甘桔冰梅片中药保护临床研究方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎(风热犯帅)安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验申办单位:重庆华森制药有限公司临床试验负责单位:成都中医药大学附属医院临床试验参加单位:成都市第一•人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院统计设计:重庆医科大学教研室方案设计起草:成都中医药大学附属医院张勤修主任医师m理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士讨论:2011年8月13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共同讨论修改版木号:修订日期:审签:摘要 1甘桔冰梅片临床试验方案 2 ・试验依据 2试验背景 2试验|=|的 3试验设计 。•临床试验步骤件记录与报告 床试验方案题目以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎(风热犯肺证)安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心:成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。试验设计区叩随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。。符合西医急性喉炎诊断标准年龄:18-65岁声音嘶哑W2天。知情同意,志愿受试,获得知情同意书过程应符合GCP规定。凡符合上述五项标准者,即可纳入试验病例。样本量480例。其中试验组360例、对照组120例。治疗方法1实验组:甘桔冰梅片口服,每次2片,每日4次复方青果颗粒模拟剂口服,每次1袋,每日3次对照组:甘枯冰梅片模拟剂口服,每次2片,每日4次复方青果颗粒曰服,每次1袋,每日3次。疗程连续服用5天,停药后一天复查。疗效性指标1主要疗效指标:声音嘶哑、咽喉不适症状的改善情况。:疾病疗效、中医症候疗效。安全性指标三大常规,心电图,肝、肾功能统计分析主要的分析变量是主要疗效指标的最终评价,同时进行FAS分析及PP分析。预期进度试验开始后10个月完成病例入组甘桔冰梅片中药临床试验方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎(风热犯肺证)安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验甘桔冰梅片是重庆华森制药有限公司生产的中成药,于2002年获国家食品药品监督管理局生产批件(批准文号:Z20026258)。处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片组成,具有清热开音之功效,用于风热犯肺证引起的失音声哑。甘桔冰梅片于2009年进入国家基木医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009版)耳鼻喉科用药乙类第897号。受重庆华森制药有限公司委托,现由成都中医药大学附属医院为负责单位,云南省中医院、成都市第一人民医院、重庆市中医院、泸州医学院附属医院、泸州医学院附属中医院、川北医学院附属医院为参加单位,进行甘桔冰梅片治疗急性喉炎(风热犯肺证)的中药保护临床试验,验证其临床疗效及安全性。试验依据1国家食品药品监督管理局生产批准文号:220026258。《药物临床试验质量管理规范》(2003年)《中药新药临床研究技术要求》。《中药新药临床研究指导原则》(第一组)(1993年)。《中药新药临床研究指导原则》(试行)(2002年)。(急性喉炎)的中药。2002年获国家食品药品监督管理局生产批件(批准文号:Z20026258)。处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片组成,具有清热开音之功效,用于风热犯肺证引起的失音声哑。急性毒性试验:,,常规饲养Md,对小鼠无明显毒性反应,。长毒试验:灌胃甘桔冰梅片1个月及停药半个月,各剂量组对大鼠的摄食量、体重增长、血象、肝肾功无明显影响,对大鼠的大脑、小脑、脑干、心脏、肝脏、脾脏、肺脏等34个器官组织无明显的病理形态学损伤,提示甘桔冰梅片对大鼠蓄积性毒性较小,()3甘桔冰梅片主要药效学研究结果主要药效学试验结果表明,、