3-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂.pdf

文档介绍：第三章灭菌制剂与无菌制剂
„ 灭菌和无菌操作技术
„ 空气净化技术
„ 冷冻干燥技术
„ 注射剂的制备
„ 输液的制备
„ 粉针剂的制备
„ 滴眼液的制备
第一节概述
„ 灭菌技术
„ 无菌操作技术
„ 空气净化技术
药物制剂灭菌与无菌的重要性
„ 灭菌制剂与无菌制剂是指直
接注射于体内或直接用于创
伤面、黏膜等的一类制剂。
„ 人体安全性的保证
„ 药品质量与疗效的需要
„ 无菌概念的建立
无菌素质的培养
细菌的性质
„ 细菌的耐热性
56~60℃的液体中
30~60min即可被杀死
„ 细菌的体积
繁殖型细菌>1μm
病毒<1μm
芽孢的特点
„ 细菌的芽孢对高温具有较
强的抵抗力壁厚而致密、
芽孢内水分含量少
„ 芽孢体积> μm
„ 芽孢能在不利的环境条件
下保持生命达10余年,甚
至数十年。当环境条件适
宜时,又可萌发形成能够
分裂繁殖的菌体细胞。
一、基本概念
„ 灭菌和灭菌法
„ 无菌和无菌操作法
„ 防腐和消毒
„ 限菌制剂
„ 灭菌制剂与无菌制剂
灭菌和灭菌法
„ 灭菌(sterilization)
采用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病
微生物繁殖体和芽孢,已获得无菌状态的过程。
„ 灭菌法(the technique of sterization)
是指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和
芽孢的方法或技术
无菌和无菌操作法
„ 无菌(sterility)
系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任
何活的微生物
„ 无菌操作法(aseptic technique)
在整个操作过程中利用或控制一定条件,使产品避
免被微生物污染的一种操作方法或技术
防腐和消毒
„ 防腐(antisepsis)
是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的
手段
防腐剂抑菌剂
„ 消毒(disinfection)
是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的手段
消毒剂
无菌制剂和限菌制剂
„ 无菌制剂
指采用灭菌法或无菌操作技术制备的不含任何活的微
生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂(不得检出活菌)
„ 限菌制剂
指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌
存在的药物制剂(限制染菌的种类和数量)