文档介绍：压片机风险评估概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,,以证明所有的GMP/:第一栏:风险号第二栏:工艺步骤/组成部件第三栏:失败风险第四栏:核实风险是否有GMP风险第五栏:理由提出是否有GMP影响的理由第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS第七栏:提供考虑风险的理由第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏:降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略第十栏:,料斗内保否不适用是料斗加视镜,显示OQ量不可显持最低料位料位示2压片机主转盘转速影响片剂质量提供变频控制器,体不受控控制转盘转速压片工艺片子受金产品受污染加金属探测仪进属污染行检测压片机内不符合GMP要求加集尘器吸除粉有粉尘堆尘积筛分器不能正常除尘不能完成保证其正常运行工作金属探测不能正常潜在污染保证其正常运行仪工作剔片装置不能正常导致不合格品混入不工作时报警工作垫圈不符合产品受污染改为食用级垫圈GMP要求清洁工艺与产品接造成污染提供材质证明及触的表面对接触面进行加不满足清工处理洁要求设备控制参数不能产品质量不符合要求采用PLC系统对工系统有效控制艺参数进行控制并能监控和报警工艺参数文件要求PLC系统有记录储(时间、数存功能值、报警),也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,:::(文件编号)(系统)控制操作运行批记录打印工艺参数和操作时间,警报模具类型自动剔废不工作时报警除尘装置带除尘装置控制系统采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警带液晶屏的人机界面,不间断电源支持润滑油采用食用级润滑油,不能直接接触产品表面文件操作和维修手册,::在易于接近的部位安装,::机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、:机器不能自动运行,:任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,,:::证明该设备能够在正常、:::,,,,,,