文档介绍：压片机风险评估概述: 风险评估在欧盟 GMP 指南附录 15 中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法, 因此是非常重要一环. 在整个工程中, 风险评估作为基本的 GMP/EHS 风险分析手段, 有助于确定重要的要求. 在基础设计阶段, 风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到, 以避免设备的关键性能参数出现风险. 在研究过程中, 所有 GMP/EHS 参数都将被识别并进行风险评估, 以确认是否在设计或需求中得到考虑. 风险评估报告用来提供文件化的证据, 以证明所有的 GMP/EHS 风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑. 项目: 第一栏: 风险号第二栏: 工艺步骤/ 组成部件第三栏: 失败风险第四栏: 核实风险是否有 GMP 风险第五栏: 理由提出是否有 GMP 影响的理由第六栏: 对于 GMP 影响之外的风险, 写出风险类型,如 EHS 第七栏: 提供考虑风险的理由第八栏: 确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏: 降低风险, 写出设计中考虑的降低风险策略第十栏: 写出可以确认降低风险策略的测试点. 风险号工艺步骤/ 组成部件发生风险原因是否有 GMP 影响有GMP 影响理由考虑风险的理由是否在设计中考虑到风险因素降低风险的措施测试点 1颗粒加料料斗内装量不可显示是为固定参数, 料斗内保持最低料位否不适用是料斗加视镜, 显示料位 OQ 2 压片机主体转盘转速不受控影响片剂质量提供变频控制器,控制转盘转速压片工艺片子受金属污染产品受污染加金属探测仪进行检测压片机内有粉尘堆积不符合 GMP 要求加集尘器吸除粉尘筛分器不能正常工作除尘不能完成保证其正常运行金属探测仪不能正常工作潜在污染保证其正常运行剔片装置不能正常工作导致不合格品混入不工作时报警垫圈不符合 GMP 要求产品受污染改为食用级垫圈清洁工艺与产品接触的表面不满足清洁要求造成污染提供材质证明及对接触面进行加工处理设备控制系统参数不能有效控制产品质量不符合要求采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警工艺参数( 时间、数值、报警)不能记录文件要求 PLC 系统有记录储存功能 1. 风险分析是为设备设计确认完成的 2. 应对与 GMP 相关或与 GMP 无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施 3. 对于每一个确定的 GMP 风险和非 GMP 风险应制定必要的控制措施, 也可以通过建立管理规程对某些特殊 GMP 风险进行管理, 这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查. 4. 对于需要建立管理规范的风险, 其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认. 压片机设计确认报告 1. 目的: 建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求, 标准和风险分析中描述的 GMP 要求. 2. 范围: 3. 设备描述: 用途 . 生产能力 . 设计和操作特征 4. 参照文件:( 文件编号) . 验证计划 . 用户需求 . 风险分析 . 设计标准 . 设计确认 . 设备布局 (系统)控制操作运行批记录打印工艺参数和操作时间,警报模具类型自动剔废不工作时报警除尘装置带除尘装置控制系统采用 PLC 系统对工艺参数进行控制并能监控和报警带液晶屏的人机界面,不间断电源支持润滑油采用食用级润滑油,不能直接接触产品表面文件操作和维修手册,预防性维修备件清单装配图所有直接间接接触的材料证书 6. 环境卫生安全: . 紧急止动: 在易于接近的部位安装, 紧急停止功能 . 联锁: 设备启动应和门相互联锁 . 断电: 机器逐渐停稳, 以保护操作人员、机器、物料 . 断电恢复: 机器不能自动运行, 需要操作人员操作运行 7. 偏差评估及纠正措施: 任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内, 对每一个发现的偏差, 记录并清晰描述该偏差, 并将偏差报告作为附件. 确认纠正措施得到执行, 在适宜的栏目签名和日期. 偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人:日期复核人日期压片机性能确认报告 1. 目的: 通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合 GMP 规范及相关文件要求. 确保设备能正常运行并做好生产准备. 2. 范围: 证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行 3. 系统描述: 4. 必备条件: OQ 完成仪表及辅助设施齐全标准操作文件及培训检查已完成 5. 方法: . 按标准操作规程进行操作 . 空白辅料放在料