文档介绍：自动颗粒包装机验证方案编号:修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药验证小组起草。因此,该文件在生效前应由XXXX制药质量部批准,并由相关部门负责人授权。起草人部门职务签名日期审核人部门职务签名日期批准人部门职务签名日期目录1. 目的 42. 围 43. 职责 44. 定义与缩略语 55. 参考文件 56. 概述 67. 验证/确认前准备 78. 验证/确认的实施 129确认总结 1210附件清单 13目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。;,并确保确认顺利进行;;;;,确保质量管理的原则体现在验证过程之中;、结果评价;;;;;;,或可追溯的标准相比在规定限度;,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤不构成工艺验证;、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序;:药品生产质量管理规QC:质量管理部QA:质量控制部参考文件《药品生产质量管理规》(2010版)《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述XXXX型自动颗粒包装机为生产,该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜,辊式热封合,对颗粒进行自动充填包装,使被包装物(药品)达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。验证/,验证/确认前已得到培训,并在培训记录上签字。,检查培训档案;检查本验证/确认方案的培训记录。,都对本验证/确认方案进行了培训,并在培训记录上签字。。。。验证/确认所需文件应包括:《自动颗粒包装机标准操作程序》《自动颗粒包装机验证/确认方案》《自动颗粒包装机操作规程》《进出D级洁净区更衣规程》。。.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期,以保证验证/确认结果的准确性。,校验证书在是否在有效期,所有测试用材料是否为合适的级别,是否在有效期,使用状态是否正常。,校验结果为合格,且校验证书在效期。。验证/ 依据本方案,对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查,确认设备的安装状态是否符合设备本身要求,是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求,能否满足我公司实际生产需要。:参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌容,查看是否与设备实际情况相符,同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况,并进行记录。可接受标准:设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致;确认结果:将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。、随机备品备件的确认确认方法:根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物,确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单,进行记录并标明存放位置。可接受标准:随机配件、随机文件与设备装箱单一致;设备的规格、型号、材质符合URS和设备说