文档介绍：附件3手动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。例如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。(二)产品的结构和组成手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。产品结构示例图如图1所示:图1产品结构图按照驱动形式可以分为:陪伴者推动式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。(三)产品工作原理/作用机理由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(四)注册单元划分的原则和实例手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构(四轮轮椅车、三轮轮椅车),应划分为不同的注册单元。(五)产品适用的相关标准目前与手动轮椅车相关的常用标准举例如下:表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T13800-2009《手动轮椅车》GB/T18029-2000《轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法》GB/-2008《轮椅车第1部分:静态稳定性的测定》GB/-2008《轮椅车第3部分:制动器的测定》GB/-2008《轮椅车第5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定》GB/-2009《轮椅车第7部分:座位和车轮尺寸的测量》GB/-2008《轮椅车第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法》GB/-2008《轮椅车第11部分:测试用假人》GB/-2008《轮椅车第13部分:测试表面摩擦系数的测定》GB/-2008《轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求》注:本指导原则中标准适用最新版本,下同。上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。企业还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。(六)产品的适用范围/预期用途/禁忌症产品适用范围:该产品适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。禁忌症:暂未见相关报道。(七)产品的主要风险主要参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件。手动轮椅车风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时,逐一采取风险控制措施后,分析是否会引入或造成更大的风险,只有当新引入风险能转化为可接受风险,方认为风险受控。产品必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受。提供手动轮椅车产品上市前风险管理报告,此报告旨在说明并承诺:(1)风险管理计划已被正确地实施。综合剩余风险是可接受的。(2)已有恰当方法获得与生产企业申报的产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括:(1)产品安全特征清单;(2)产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生