文档介绍：专题四 1 能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性药品包装药品包装药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境. . 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性: 范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性: 药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控 2 药典体系: 药典体系: 各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 1 ISO ISO 体系体系: : 根据材料及形状制定标准根据材料及形状制定标准( (如铝盖、玻璃输液瓶如铝盖、玻璃输液瓶) ) 2 各国工业标准体系各国工业标准体系: : 已逐渐向已逐渐向 ISO ISO 标准转化标准转化 3 国内标准体系国内标准体系: : 形式上与形式上与 ISO ISO 标准相同标准相同, ,安全项目略少于先进国家药典。安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于为有效控制药品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于 2002 2002 年始,制定并颁布相应的质量标准年始,制定并颁布相应的质量标准 4 为确保药品的安全、有效使用,各国均对药品包装容器进行质量控为确保药品的安全、有效使用,各国均对药品包装容器进行质量控制, 制, 标准体系主要有: 标准体系主要有: 药品包装国际药品包装国际市场共同遵循市场共同遵循的技术依据的技术依据国际标准国际标准各国药典各国药典侧重于材料、容侧重于材料、容器的安全性评价器的安全性评价侧重于产品使侧重于产品使用性能的评价用性能的评价 3 对对PE PE或或PET PET 产品控制的项目产品控制的项目(适用于口服固体制剂) ??红外测定红外测定??热分析热分析??透光率试验透光率试验??水蒸气透过量测定水蒸气透过量测定??重金属、重金属、??不挥发物测定等不挥发物测定等??光率试验光率试验??耐水性试验耐水性试验??***浸出量试验等***浸出量试验等对玻璃产品控制的项目对玻璃产品控制的项目?美国药典美国药典 4 ?日本药局方日本药局方对塑料容器的特殊要求对塑料容器的特殊要求??考察容器的溶出或迁移考察容器的溶出或迁移??考察容器的物理性能考察容器的物理性能??考察容器的阻隔性能考察容器的阻隔性能??考察对恶劣气候的耐受力考察对恶劣气候的耐受力??考察容器的耐灭菌性能考察容器的耐灭菌性能??在设计阶段对容器毒性的评价在设计阶段对容器毒性的评价注射剂用胶塞的检测项目注射剂用胶塞的检测项目??镉镉??铅铅??浸出液试验浸出液试验