文档介绍：,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?(TZ-38)       答:是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。       ,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?(TZ-311)       答:按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。           ,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?(TZ-138)       答:请注意,不要将风险分析与设计确认分离开来讨论,因为GEP(优良工程设计规范)中,风险管理是它三个关键要素的第一要素,第二要素是费用控制,第三即是项目的管理。设计确认必须通过风险分析,应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日,PICs分布了一个文件(PI038-1),它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。       再说你的问题,简言之,应做设计确认,然而,是否要请外部专家,还是由企业自己来定,这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备,例如用一个立式的安瓿洗瓶机,来替代老式的安瓿洗瓶机,这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。               ,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?(TZ-85)       答:一般情况是将容器倒置,由于房间有通风,有换气次数,能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱,以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜,洗好后,基本不存放了,不必再过多考虑干燥区的地点及条件。       ,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?(TZ-138)       答:估计提问的人是想问:产品灭菌工艺的验证,是否需要做每个品种,每个规格均为3批?当你对不同灭菌柜的工作原理理解后,你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言,如是玻瓶,最大及最小规格可能做三批,中间规格可能只做一批,然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的,因为PQ已证实了温度场的分布,证明了设备的可靠性能,每个品种,每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM(蒸汽与空气混合物)的情况与此类似。       ,是否都需要做风险分析,如果在风险分析与验证(确认)之间建立关联?(TZ-14)       答:请注意对上一问题的答复。我们需要通过学****加深对我国规范中风险管理理念的理解。PICs的PI038-1,可供参考。       ?(TZ-50)        答:规范有原则要求,另可参照ASME(美国工程师协会)的技术标准实施。       、空气净化系统的验证周期应如何掌握?(TZ-138)        答:水系统的初期验证一般为三周,由于季节变化可能影响水质,因此,在一年后,须对监测的结果进行回顾分析,如数据显示稳定可靠的结果,则验证合格。准确地说,验证的周期为一年,尔后才是日常运行及监控阶段。       HVAC系统也有类似情况,但对初期验证是5天还是7天,视企业不同情况而定,不作规定。季节的影响主要是温湿度,如产品有特殊工艺要求(如泡腾片生产的湿度通常要低于20%),HVAC应能保证生产工艺的正常运行,不给产品带来质量的风险。        ?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?(TZ-62)        答:如是非无菌药品,通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料,可在C+A条件取样;无菌原料药的取样,应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。       ,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?(TZ-140)       答:在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试