文档介绍：判断题 临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。(1分)A正确B错误判断题 申办者应当决定监查的合适范围和性质,但是监查的范围和性质通常变化不大。(1分)A正确B错误单选题 临床试验设计中,受试者不知道,研究者知道分组信息的是哪一种盲法?(1分)A单盲B双盲C开放D三盲单选题 针对核证副本的描述,错误的是:(1分)A与原始记录信息相同B经过核实的C核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题 知情同意书不应该包括哪项内容?(1分)A参加试验受试者的大约人数B受试者的责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题 以下角色中适合作为公证见证人的是:(1分)A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题 申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。(1分)A正确B错误判断题 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。(1分)A正确B错误单选题 申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。 (1分)A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D数据管理计划单选题 关于源数据的修改,描述准确的是:(1分)A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题 在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。(1分)A正确B错误单选题 我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:(1分)A伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。D研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。单选题 监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?(1分)A试验前访视B试验进行中访视C启动访视D在所有的监查访视过程中单选题 关于受试者随机,下面项中描述正确的是:(1分)A受试者必须符合所有方案要求后,才能进行随机的操作B随机当天,不用等到实验室检查结果,就可以随机C因为是随机的,所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机DPI可以授权CRC进行随机判断题 试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。(1分)A正确B错误判断题 如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通报所有研究者/研究机构,可以不通知监管部门。(1分)A正确B错误单选题 关于SUSAR,描述错误的是(1分)A申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构B研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。C研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会D申办方负责评估药品的安全性判断题 为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会,并说明理由。(1分)A正确B错误单选题 申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑? (1分)A科学层面和伦理层面B社会层面和受试者个人层面C系统层面和临床试验层面D操作层面和数据层面判断题 试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。(1分)A正确B错误单选题 IRB/IEC在审查支付给受试者费用时,应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中,不包括:(1分)A支付方式B支付数量C支付时间表D支付原因和支付人单选题 根据GCP,监查计划不包括哪项内容?(1分)A试验用药品的销毁计划;B监查的方法C各方监查的职责D不同监查方法的原因单选题 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。(1分)A研究者B协调研究者C申办者D监查员判断题 监查员应当由申办者指定,但是必须将其资质在监管机构备案。(1分)A正确B错误单选题 预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。(1分)A医学和伦理学B医学和统计学C伦理学和统计学D医学、伦理学和统计学单选题 用于临床试验的试验药物、对照药品是(1分)A试验用药品B试验药物C药品D药物判断题 在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明