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第四章-药品经营管理法律规定ppt课件.ppt

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第四章-药品经营管理法律规定ppt课件.ppt

上传人:相惜 2020/9/5 文件大小:407 KB

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文档介绍

文档介绍:、药品经营及药品经营企业的概念1、药品经营2、药品经营企业(1)药品批发企业(2)、;、设备、仓储设施、卫生环境;;。、药品经营企业资格的取得申请筹建和受理筹建申请验收验收合格,颁发《药品经营许可证书》《药品经营许可证》有效期为5年。(GSP)一、药品经营企业质量管理规范的主要内容1二、(GSP)概述:药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice,简称GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则,是药品安全使用的前提和保证。现行GSP(卫生部令第90号):自2013年6月1日起施行。适用范围:药品经营企业应当严格执行GSP;药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。(GSP)一、药品经营企业质量管理规范的主要内容GSP(2012年修订版)共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。(GSP)一、药品经营企业质量管理规范的主要内容(一)质量管理体系、组织机构与质量管理职责(二)人员和培训(三)文件(四)设施与设备(五)校准和验证(六)计算机系统(七)(GSP)(一)质量管理体系、,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。10.