文档介绍：康某无证经营药品案
2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。
问题零售药房的特点
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第二节
我国的药品经营质量管理规范
Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical
Products (GSP)
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一、GSP概述
（一）GSP的基本精神
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
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一、GSP概述
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
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一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。
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二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。
第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。
第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。
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二、GSP的主要内容
GSP《实施细则》共4章80条。
第一章“总则”共3条。
第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。
第三章“药品零售的质量管理”共26条。
第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。
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三、GSP规定的管理职责和制度

（1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；
（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
（4）审定企业质量管理制度；
（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
（6）确定企业质量奖惩措施。
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三、GSP规定的管理职责和制度

（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；
（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督
（8）收集和分析药品质量信息；
（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；
（10）其他相关工作。
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三、GSP规定的管理职责和制度

①质量方针和目标管理；
②质量体系的审核；
③有关部门、组织和人员的质量责任；
④质量否决的规定；
⑤质量信息管理；
⑥首营企业和首营品种的审核；
⑦质量验收和检验的管理；
⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；
⑨有关记录和凭证的管理；
⑩特殊管理药品的管理；
⑪有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
⑫质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
⑬药品不良反应报告的规定；
⑭卫生和人员健康状况的管理；
⑮质量方面的教育、培训及考核的规定。
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药品经营企业有关人员要求
四、GSP规定的人员与培训
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批发企业
零售企业
应有与经营规模相适应的仓库
零售连锁：与经营规模相适应的配送中心
应有与经营规模相适应的仓库；
适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
与经营规模、范围相适应的药品检验部门。
与企业规模相适应的验收养护室
仓库划分
待验、合格、不合格、发货、退货库/区；
中药饮片：零货称取专