文档介绍：新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求2014年6月9日第一部分条例的有关思路令2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器槭监督管理条例》;心3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》;明确自2014年6月1日起施行。修订背景◆分类管理制度不够完善,高风险管理的不够严,低风险管得太紧了;对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体;◇对过程监管重视不够,存在重审批、轻监管的现象;心法律责任过于笼统。修订的总体思路是突出管理的科学性以分类管理为基础,确定医疗器槭研制、生产、经营、使用各环节的具体制度心二是管放结合、宽严有别以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险产品生产经营企业“松绑”,促进医疗器械生产经营企业做大做强心三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求适当减少事前许可(7项),重点强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。简政放权,权利清单清理学习前的思考心作为一个生产企业应该思考一下,新条例的发布对自己有哪些影响?◆医疗器械的核心问题:安全有效?质量管理体系?产品注册?生产管理模式?◆具体操作方面的问题?心变被动为主动?令医疗器械今幸福健康令安全国家科技综合创新能力的重要标志心新条例共8章80条1、总则2、医疗器械产品注册与备案3、医疗器械生4、医疗器械经营与使用5、不良事件的处理与医疗器械的召回6、监督检查7、法律责任8、附则将风险作为医疗器械分类的基础最本质最核心立法目的保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全更明确更鲜明更深刻更彻底