文档介绍：、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成三、洁净区相关管理规程与行为准则一、洁净区的定义与要求?洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为:?空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。?需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、洁净度洁净度:洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作,一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分:A级B级C级D级洁净区的尘粒及微生物要求?各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥≥≥≥?洁净区微生物监测的动态标准如下:洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌(?90mm)cfu/4小时表面微生物接触(?55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—:温度20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45-65%。,虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性,要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。?为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。?通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序,相对湿度在30%左右。压差规定?洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。