文档介绍：洁净区相关知识与行洁净区相关知识与行为规范为规范目录目录一、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成三、洁净区相关管理规程与行为准则一、洁净区的定义与要求一、洁净区的定义与要求?洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013 的定义为: ?空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。?需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净度洁净度洁净度:洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作, 一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分: A级B级C级D级洁净区的尘粒及微生物要求洁净区的尘粒及微生物要求?各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥ μm≥ μm≥ μm≥ μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定不作规定洁净区的尘粒及微生物要求洁净区的尘粒及微生物要求?洁净区微生物监测的动态标准如下: 洁净度级别浮游菌 cfu/m3 沉降菌(? 90mm ) cfu /4 小时表面微生物接触( ? 55mm ) cfu / 碟 5指手套 cfu / 手套 A级<1<1<1<1 B级 10555 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 —温度和湿度温度和湿度 B级洁净区:温度 20-24 ℃,相对湿度 45-60 %; C级和 D级洁净区:温度 18-26 ℃,相对湿度 45-65 %。 ,虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性,要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。?为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40 %。?通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序, 相对湿度在 30% 左右。压差规定压差规定?洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。