文档介绍：如何做好质量控制
如何做好质量控制
主要内容
开展室内质控前的准备工作
室内质控方法的设计
室内质控数据的管理
名词
质量控制
室内质量控制
室间质量评价
基质效应
校准品
控制限
质控规则
误差检出率
室内质控的目的
检测和控制本实验室测定工作的精密度,评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可以发出的程。
QC和QC的11个内容
质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”3>.或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制(IQC)室间质量评价(EQA),还包括其他更多的作用技术活动。
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面:
设施和环境,
检测方法,
仪器和外部供应品,
操作手册,
建立和确认方法的性能规格,
仪器和检测系统的维护和功能检查,
校准和校准验证,
室内质控,
室间质量评价,
纠正措施,
质控纪录。
一、设施与环境
(一)用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
(二)当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时,应停止检测和校准。
做好实验室的质量控制首先要制订质量管理各种文件,最重要的是标准操作程序(SOP),实验室所有的操作者必须按程序进行工作,并做好记录。各种记录就是质量的保证,控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控,室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题,制订改进措施,进一步提高质量。如此循环,使质量管理工作始终处于动态的发展之中。
实验室质量计划包括:
操作人员工作前的培训
仪器的安装,调试,评价
实验室环境监测和改进
仪器正常保养,维护,正确使用及其改进
试剂的质量保证措施和改进
仪器的校准
仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法
实验室质量保证措施包括
每日机器的维护
标本的正确采集和验收
标本运送,保存和前处理
正确的上机操作
故障的发现和及时排除
报告结果的分析,判断,沟通
室内质量控制
Internal Quality Control实验室为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室,市内质量控制的目的在于监测过程,以评价检验结果是否可靠可以发出,以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。从广义上讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动,包括:临床需要、标本收集、检测、结果报告。
开展室内质控工作的准备
培训实验室操作人员
建立标准操作规程(SOP)
仪器的检定与校准
质控品的选择
质控品的正确使用和保养
IQC的准备
仪器的检定和校准
仪器购买前的论证
使用前的验证
使用前的校准
校准(Calibration)
在一定条件下的一系列操作,已确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值,与相应标准所认识量之间的关系。
校准验证
按标本方式对校准品进行分析,以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定报告范围内保持稳定。
校准纪录
每次校准都要做好记录,包括时间,原因,操作过程,原始数据的保存,结果和结果的评价。并要有校准者签字。
校准程序
一般由以下几个主要步骤:
仪器的清洗,自检,
校准物的准备
严格的上机操作
校准数据的收集和整理
校准结果的评价
是否需要重新校准。
校准分类
仪器的校准包括仪器性能校准(产品校准)和检测系统校准(功能校准)两部分。
第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后以及使用后定期或按计划进行,主要校准仪器的光路,电路及样品针位置等光,机,电三部分的技术参数。
第二部分由检验人员在发生计划中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。
IQC用质控品的选择
定值或非定值
液体或冻干品
正确使用和保存
原包装一般保存-20℃在效期内
使用中根据不同的校准液
例如:贝克曼Cal,1,2,3,原包装2-8℃使用中RT 30天 Multi Cal 原包装-20℃使用中2-8℃ 20天 Bil Cal 原包装-20℃使用中2-8℃ 1天
室内质控方法的设计
质控品的选择
浓度