文档介绍：中药注册分类8药学研究资料申报资料15药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料(心无忧胶囊):Fax:国家食品药品监督管理局标准心无忧胶囊XinwuyouJiaonang【处方】  黄杨木50g      射干25g        细辛25g                        丹参125g                      【制法】  以上八味,黄杨木粉碎成粗粉,丹参切片,混合加热回流提取二次,第一次用10倍量乙醇加热回流2小时,第二次用8倍量50%乙醇加热回流1小时,合并两次回流提取液,滤过,滤液回收乙醇,药渣加10倍量水煎煮2小时,滤过,滤液与上述药液合并,浓缩成稠膏;土木香、细辛提取挥发油,药渣与其余射干等四味加10倍量水煎煮二次,第一次2小时,,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏;将上述两种稠膏混匀,加入适量辅料,混匀,干燥,粉碎,喷入土木香和细辛的挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。    【性状】  本品为胶囊剂,内容物为淡棕黄色粉末;味微苦、辛。    【鉴别】 (1) 取本品内容物2g,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参***ⅡA对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-***仿-醋酸乙酯(35∶5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物5g,研细,加甲醇-甲酸(95:5)30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-冰醋酸-甲酸(30∶1∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外国家食品药品监督管理局发布xx省药品检验所审核国家食品药品监督管理局药品审评中心审评XXXX制药有限公司提出本标准自年月日起试行试行期2年光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。    【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(4:1)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参***ⅡA峰计算,应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取丹参***Ⅱ,置50ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含丹参***ⅡA18μg)。供试品溶液的制备取本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加甲醇至近刻度,超声处理30分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,混匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。测定法精密吸取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。本品每粒含丹参按丹参***ⅡA(C19H18O3)计,。    【功能与主治】  理气活血,宽胸止痛。用于胸痹气滞血瘀症,证见胸痛、胸闷、心悸、气短、头昏、乏力等,也可用于冠心病、心绞痛。    【用法与用量】  口服,一次4粒,一日3次,或遵医嘱。【规格】【有效期】暂定2年【贮藏】  密封。  起草说明原辅材料的质量标准黄杨木本品为《卫生部药品标准中药成方制剂十三册》(WS3-B-2491-97)附录收载,根据国家有关规定,本企业制定了企业内控质量标准。射干本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。细辛本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。川芎本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。土木香本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。丹参本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。瓜蒌皮本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合