文档介绍：第四章化妆品人体不良反应第五章化妆品安全性评价技术第六章化妆品安全风险评估第二篇化妆品的安全性评价第一节化妆品安全性风险评估程序与管理第二节化妆品原料的安全性风险与评估第六章化妆品安全风险评估第三节化妆品中可能存在的风险物质的安全性风险评估第四节化妆品生产过程的安全性风险评估*《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》*危害性识别-定性(化妆品各成分的危害性)剂量-反应关系评定-定量接触评定(暴露量评估)(一)危害识别原料的理化性质毒理学试验数据人体安全性试验资料QSAR资料及人群流行病学资料危害识别:危害性的鉴别,风险评估的定性阶段。目的:是鉴定一种产品或物质的内在或固有毒性。人体使用化妆品的安全性风险评估是通过以下资料考虑化妆品中的各个成分的“危害性”,判定该原料对人体健康产生危害的潜力。危害识别的判定(1)主要根据原料的毒理学试验结果来判定,确定该原料的主要毒性特征及程度(2)根据所提供的化妆品原料的人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料,判定该原料可能对人体产生的危害效应。(3)根据原料的结构特征、生物学特性或根据原料的定量构效关系(QSAR),利用计算机辅助系统预测该原料的毒性特点,包括急性和慢性毒性、刺激性、致敏性、致突变性、致癌性等。(4)在对原料的危害识别进行判定时,还应考虑到原料的纯度和稳定性、其可能与化妆品终产品中其它组分发生的反应、以及透皮吸收的能力等,同时还应考虑到原料中的杂质或生产过程中不可避免带入原料中的成分的毒性等。(5)对于复合性原料,应对其中所有组分的危害效应进行识别ITS智能测试策略(ITS)定义:人们对大量化学品进行危害评价和风险评估过程中发展起来的一种优化的获取缺口数据的策略目的:为了避免大量的动物测试、降低数据获取的成本,以及加快评价的进程。组成:(1)化学品分类和数据借读;(2)定量构效关系;(3)毒理学关注阈值;(4)基于暴露信息的豁免;(5)体外试验方法;(6)优化的体内试验方法。*(二)剂量-反应关系评估定义:用于确定原料或化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系,也称危害特性描述,是危险性评估的定量阶段。目的:通过理解已鉴别的潜在的危害性,建立一个人体可接受的暴露量。方法:毒理学实验实际安全剂量(VSD):又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平。可接受风险度:指为社会公认并能为公众接受的不良健康效应的风险概率,通常为10-6,可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。T25:在对自发突变进行校正后,某种动物某部位有25%的实验动物发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。阈剂量:是指化学物开始产生毒效应的剂量,低于阈剂量时效应不发生,达到阈剂量时效应将发生。未观察到有害作用的最高剂量水平NOAEL:指在规定的暴露条件下,通过实验和观察,一种物质不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。观察到有害作用的最低剂量LOAEL:指在规定的暴露条件下,通过实验和观察,一种物质引起机体损害的最低剂量或浓度。相关专业术语