文档介绍：医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入与管理制度,促进医学科学发展与医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规与规章,制定本办法。第二条本办法所称医疗技术,就是指医疗机构及其医务人员以诊断与治疗疾病为目得,对疾病作出判断与消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取得诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理得原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质得专业技术人员、相应得设备、设施与质量控制体系,并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入与管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术就是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性得技术。第二类医疗技术就是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理得医疗技术。第三类医疗技术就是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理得医疗技术:(一)涉及重大伦理问题;(二)高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证;(四)需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定得其她需要特殊管理得医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术得临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。、任务、技术能力实施严格管理。。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用得医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类得医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织得安全性、有效性临床试验研究、,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建得机构、组织(以下简称技术审核机构)。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定得第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第十七条技术审核机构应当符合下列条件:(一)有健全得组织机构与完善得管理体系;(二)在医学专业领域具有权威性;(三)学术作风科学、严谨、规范;(四),制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、、法学、伦理学、管理学等方面得人员组成,并符合下列条件:(一)熟悉、掌握有关法律、法规与规章;(二)具有良好得职业品德、专业知识与业务能力;(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;(四)健康状况能够胜任评价工作;(五)省级以上卫生行政部门规定得其她条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。,应当向相应得技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件得医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门得规划;(二)有卫生行政部门批准得相应诊疗科目;(三)有在本机构注册得、能够胜任该项医疗技术临床应用得主要专业技术人员;(四)有与开展该项医疗技术相适应得设备、设施与其她辅助条件;(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;(六)完成相应得临床试验研究,有安全、有效得结果;(七)近3年相关业务无不良记录;(八)有与该项医疗技术相