文档介绍：新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项新修订的〈〈药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计 187条。与现行规范相比,新修订药品 GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的 GSP强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求:1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。2、运输冷藏药品时,应事先发出运行通知,标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告,运输途中驾驶员应掌握好运行时间,确保冷藏药品在保温时间内送达。4、采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 5分钟,数据可读取。5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时,如遇中途停车,应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间,被免阳光长时间暴晒,提高车箱内温度,影响药品质量。7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单,以便温度记录随药品及时移交收货方。8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3年。冷藏车使用操作规程1、目的为了规范冷藏车的管理,保障冷藏药品的质虽。2、依据:《药品经营质H管理规范》3、适用范围适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。4、职责储运部对本规程的实施负责5、内容::2-8C,湿度35-75%。,打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。 ,。:,;相对湿度上限75%,下限35%。,每1分钟更新一次温湿度数据。:启动前检查和确认车车厢的卫生条件,车厢内部必须保持洁净,无碎片、碎屑等杂物。,装载货物时须注意:货物必须放在垫板上,保持地面通风;药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿; 在药品与车厢之间留有足够通风空间; 药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5厘米的导流距离;装载完毕,关闭车厢,检查车厢门密闭情况,启动制冷机组。:检查内外风机运转是否正常,制冷是否正常。检查门封是否严密 ,车厢是否保温。检查温湿度记录仪是否正常记录。当温度达到 2