文档介绍：概述:培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。验证目的:本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。验证依据:《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。验证项目:麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。适用范围:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。验证周期:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。验证小组人员及职责::。。,。。负责验证资料及结果的审核工作负责验证报告的批准工作。验证项目小组职责负责验证方案的起草工作。参与验证方案的讨论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。。负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的验证。负责验证中各项检测工作,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。负责对验证人员的培训、考核工作。负责验证资料和报告的审核工作。负责验证文件回收、归档管理工作。合格标准:-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;被检液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长良好。验证实施条件验证方案培训:在验证实施前,应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训,确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。:检验所使用的检测室应经过 HVAC系统确认,并符合要求。检验用水:验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求,纯化水质量应经过检验并符合《中国药典》2015年版二部的要求检验仪器设备:验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法,应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。验证菌种:验证所使用的菌种,其种类与传代次数应符合《中国药典》的相关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。验证过程菌液制备取经30-35C培养18-24h的金黄色葡萄球菌、%无菌氯化钠溶液中,10倍递增稀释至10-6-10-8,约为w100cfu/ml的菌悬液备用。:新鲜配制100ml/瓶的对照