文档介绍：第十章灭菌制剂与无菌制剂
广东医学院药剂学教研室王勤
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第一节概述
第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论
第三节注射剂
第四节输液
第五节注射用无菌粉末
第六节眼用液体制剂
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定义与类型
灭菌制剂:灭菌法杀灭或除去所有微生物
活体的药物制剂。
无菌制剂:在无菌条件下进行生产的不
含任何微生物活体的药物制剂。
活体:微生物的繁殖体和芽孢
第一节概述
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无菌制剂
注射用制剂
注射剂输液粉针剂
眼科用制剂
植入剂
手术或创面用制剂
滴眼剂眼用软膏剂眼用凝胶剂
植入片植入棒植入微球等
止血海绵剂外伤用溶液剂软膏剂和气雾剂
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灭菌和无菌制剂的质量要求
无菌
无热原
可见异物和不溶性微粒,应符合药典要求
安全性:生物相容性,对组织不刺激性
渗透压:等渗
pH:与血液或组织接近或相等
稳定性
降压物质:必须符合要求
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第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论
水处理技术
液体的过滤技术
热原的去除技术
灭菌和无菌操作技术
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原水自来水深井水
饮用水
纯化水
注射用水
灭菌注射用水
符合《生活饮用水卫生标准》,可用于药材的漂洗、制药用具的粗洗
一、水处理技术
原水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水
纯化水经蒸馏制得的蒸馏水。去除细菌内毒素,无热原
注射用水经灭菌制得。作为注射用无菌粉末的溶剂或某些注射剂的稀释剂
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目的 除去大部分的离子和固体杂质 方法 过滤法离子交换法 电渗析法反渗透法
原水处理技术
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初滤和精滤
除去原水中悬浮固体杂质的有效方法
组合过滤装置
石英砂滤器→活性炭滤器→细过滤器
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离子交换法
1)离子交换树脂
阳离子强酸性交换树脂(#732)
氢型: RSO3- H+
钠型(稳定) RSO3- Na+
阴离子强碱性交换树脂(#717)
氢氧型: RN +(CH3)3OH-
氯型(稳定): RN +(CH3)3 Cl-
阳床
阴床
混合床
串连组合
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