文档介绍：保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量
2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化,提高保健食品产业整体管理水平。
3、有利于保健食品产品出口
4、提高监督部门对食品企业监查水平
保健食品GMP审查方法和评价准则
1、准则的特点
按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项,其中关键项(18项)、重点项(32项) 、一般项(90项),同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。
2、评价结论
符合、基本符合、不符合;
审查组织实施与内容
审查工作由省食品药品监督管理局实施。
审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
审查程序
按照以下程序进行:     (一)提出申请      生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的,可以向省(自治区、直辖市)药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:      1、申请报告;      2、保健食品生产管理和自查情况;      3、企业的管理结构图;      4、营业执照、保健食品批准证书的复印件;      5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;      6、企业专职技术人员情况介绍;
7、企业生产的产品及生产设备目录; 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);  12、其他相关资料。
(二)申报资料审查     省级药品监督管理部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,通知企业,可以安排进行现场审查。
(三)现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 、审查
(四)出具GMP审查结论    
根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。
上报省级药品监督管理部门。
审查结果判定
#:一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。
※:未达到符合条件的即为不符合。
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(% )
符合
0
<3
<20%
不符合
0
<3
超过20%
准则的实施
2002年8月,卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”(卫法监发[2002]198号文),通知明确指出“到2003年底,凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业,将一律禁止发放卫生许可证”。
卫生部在颁发《准则》时,也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证”。