保健食品GMP审查方法和评价准则课件.ppt

文档介绍：保健食品GMP审查方法和评价准则
准则的起草依据 ——(1)
《准则》依照《保健食品GMP》(GB17405-1998)的基本内容,并参照了:
《中华人民共和国食品卫生法》
《保健食品管理办法》
《食品厂通用卫生规范》(GB14881-1994)
《药品生产质量管理规范》
同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准,以求达到与国际GMP接轨。
准则的起草依据 ——(2)
《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性,具体化了良好的生产规范内容,对良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。
同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求,包括卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedure,SSOP)和危害分析关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point, P)等内容。
准则的起草依据 ——(3)
本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应的审查项目和评价方法。
使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一,项目明确,审查标准一致。
避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。
准则的基本内容 ——(1)
《准则》的具体技术性内容:
审查内容
审查项目:关键项、重点项、一般项
审查和评价方法:现场检查、查阅记录、现场提问
评价准则
符合
基本符合
不符合
准则的基本内容 ——(2)
《准则》的程序性内容:
审查程序
提出申请
资料审查
现场审查
出具GMP审查结果报告
现场审查:一般分两组
一、审查内容
审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》
共分为:
(一)人员管理部分(15项)
(二)卫生管理部分(4项)
(三)原料部分(24项)
(四)贮存与运输部分(9项)
(五)设计与设施部分(29项)
(六)生产过程部分(36项)
(七)品质管理部分(23项)
对人员的审查 ——(1)
关键审查项目:** 1项
重要审查项目:* 3项
一般审查项目: 11项