文档介绍：A)标准操作规程责任人Responsibleperson部门Department姓名Name签字Signature日期Date起草人Draftedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby批准人Approvedby目的:部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。本项工作能够有效的缩小确认工作的范围,从而对关键性部件进行调试和确认,对非关键性部件仅需进行调试。它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。适用范围:本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。仅对直接影响系统进行部件关键性评估。职责:使用部门:在评估之前成立评估工作小组,对直接影响系统的部件关键性进行评估。系统/设备涉及的部门:负责审核部件关键性评估报告。质量总监:负责批准部件关键性评估报告。术语Terminology:A):通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估,确定其在整个系统中的风险程度,并建议控制措施降低其风险。失效模式和效果分析(FMEA):是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。关键性部件:系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有直接的影响。非关键性部件:系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。风险:伤害出现的可能性及其严重性的复合体。风险评估(RA):在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。风险识别:参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害(危险源)。风险控制:执行风险管理决议的措施。风险管理:系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。降低风险:采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。接受风险:决定接受风险的决议。流程图Flowchart:程序:确定直接影响系统:按照系统影响性评估的结果,对直接影响系统内的部件关键性进行评估。成立部件关键性评估小组:培训:进行部件关键性评估前需对评估小组成员按照本文件进行培训。资料准备:部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供应商合同资料、设备设计文件,如P&ID图、功能说明、部件清单等。A-(系统编码)-年份-修订号修订号:二位数字组成,由01开始。关键部件评估:判定标准:根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度:功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础(功效、特性、安全、纯度、质量)。影响评估将以系统为单位进行,这些系统是按照功能进行划分的:对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种,这种归类将根据下列问题进行:部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。如:注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数。如:时间、温度、转速、压力等。功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响。如:摇床的转速控制功能、暖房的环境控制功能、轧盖机的轧盖功能、离心机的温度控制功能等。从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分。如:灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。如:冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反应罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、真空上料机的物料传输管等。功能/部件是否用于获得,维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证。如:反应罐的温度传感器、离心机的温度传感器、湿热灭菌柜的压力传感器、分装系统的称重传感器、暖房的温湿度传感器等。功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态。如:暖房的温控功能、离心机的降温功能、洁净室的高效过滤器等。以上七个问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示,就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。若问题的答案是“否”以“N”表示,若问题不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。部件关键性矩阵:将系统的功能/部件按照部件清单进行详细分类,每个部件都依据以上7个问题进行判断,将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。关键性部件风险评估:根据部件关键性评估的结果,对关键性部件要继续进行风险评估。风险识别:由评估小组成员对以下信息进行分别描述:功能/关键部件:如纯化水的储罐;反应罐的搅拌和温度传感器等。说明/任务:如纯化水的储罐是用于纯化水的存储和分配;反应罐