文档介绍：第二章药品质量标准与药典药物分析教研室1..第一节药品质量管理一、药品管理规范(1)«药品生产管理规范»(GoodManufacturingPractices,简称GMP)对药品各方面,如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制,实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品,必须按照GMP的规定组织生产,严格把关。2..(2)«药品临床试验管理规范»(GoodClinicalPractice,简称GCP)是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息,1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试验管理规范»。3..(3)«药品非临床研究质量管理规范»(GoodLaboratoryPracticeGLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程即SOP,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。4..(4)«药品经营质量管理规范»(GoodSupplyPractice,GSP)是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布,2000年7月1日起实施,是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。5..(5)«中药材生产质量管理规范»(GoodAgriculturingPractice,GAP)是中药种植(养殖)的标准化,应遵循GAP原则,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性,GAP只是一个大原则,具体每味药材需有各自的SOP(操作规程),满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。6..(6)«中药提取生产质量管理规范»(GoodExtractionPractice,GEP)GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作,制定严格的GEP规则,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单元操作都要有明确的数字化的质量标准,GEP是中药生产的第二车间的标准。(7)GIP—仿制药管理规范7..二、药品标准药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。8..我国制定药品质量标准的指导思想:中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。9..,,简称部颁标准10..