文档介绍：适用保健食品注册管理办法(试行) 第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为保证保健食品的质量保障人体食用安全根据中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国行政许可法制定本办法第二条本办法所称保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册本办法第四条保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请依照法定程序条件和要求对申请注册的保健食品的安全性有效性质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查并决定是否准予其注册的审批过程包括对产品注册申请变更申请和技术转让产品注册申请的审批第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作负责对保健食品的审批省自治区直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查 1组织对样品进行检1承担相验国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验功能学试验包括动物试验和/或人体试食试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验等承担样品检验和复核检验等具体工作第六条保健食品的注册管理应当遵循科学公开公平公正高效和便民的原则第二章申请与审批第一节一般规定第七条保健食品注册申请人是指提出保健食品注册申请应法律责任并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者境内申请人应当是在中的公民法人或者其他组织境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商境外申请人办理进口保健食品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请让产品注册申请变更申请技术转第九条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的 22材料和反映真实情况并对其申报资料实质内容的真实性负责第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正第十二条申请人申报的资料不齐全不符合法定形式的省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的自收到申报资料之日起即为受理不予受理的应当书面说明理由第十三条在审查过程中需要补充资料的国家食品药品监督管理局应当一次性提出申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料未按规定时限提交补充资料的予以退审特殊情况不能在规定时限内提交补充资料的必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见第十四条需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础上延长30日变更申请延长10日第十五条经依法审查准予注册的国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件并在10日内送达不予注册的应当在规定的时限内书面告知申请人说明理由并告知申请人享有依法申请复审行政复议或者提起行政诉讼的权利第十六条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的应当通知该利害关系人 3申请人和利害关系人可以提3交书面意见进行陈述和申辩或者依法要求举行听证第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等并予以公告第二节产品注册申请与审批第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请的注册申请进口保健食品注册申请是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请第二十条申请人在申请保健食品注册之前应当做相应的研究工作研究工作完成后申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告拟申请的保健功能不在公布范围内的申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验并向确定的检验机构提供功能研发报告产品研发报告应当包括研发思路功能筛选过程及预期效果等内容功能研发报告应当包括功能名称申请理由功能学检验及评价方法和检 44国验结